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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器  

注冊人名稱：江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器（抓取器）兩部分組成。其中閉合固件由夾持塊、近端翼（側(cè)翼）、手柄（上下殼）、推鈕（拉手）組成?？p線穿引器（抓取器）由鉗啄（帶線鉤）、桿部（抓取管）、手柄、推鈕組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司，微創(chuàng)筋膜閉合器，蘇械注準(zhǔn)20182021129  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：將縫合線預(yù)先纏繞于閉合固件的側(cè)翼（閉合固件為非張開狀態(tài)），通過微創(chuàng)口進(jìn)入腹腔內(nèi)，張開側(cè)翼后形成支撐；縫線穿引器通過閉合固件上的導(dǎo)引孔由腔外進(jìn)入腔內(nèi)，將縫合線從側(cè)翼上夾取帶出腔外，收攏閉合固件，線頭打結(jié)后即可實(shí)現(xiàn)縫合。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。  

2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價：  

1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的微創(chuàng)筋膜閉合器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。