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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫華納醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用泌尿道導(dǎo)絲注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用泌尿道導(dǎo)絲  

注冊(cè)人名稱(chēng)：無(wú)錫華納醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：本品由導(dǎo)絲和護(hù)套組成。導(dǎo)絲由芯絲、包覆層及軟頭構(gòu)成。導(dǎo)絲的芯絲采用鎳鐵合金制成，表面為聚四氟乙烯（PTFE）包覆層。軟頭分為兩種類(lèi)型：Ⅲ型導(dǎo)絲軟頭包覆層為含鉻聚氨酯，涂層為PVP聚乙烯吡咯烷酮。IV型導(dǎo)絲軟頭包覆層為聚四氟乙烯（PTFE），表面無(wú)涂層。護(hù)套由魯爾接頭、卡扣、護(hù)套管、尖嘴組成。本品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

佛山市迪華科技有限公司一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲 粵械注準(zhǔn)20212020346  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：內(nèi)窺鏡下用一次性使用泌尿道斑馬導(dǎo)絲為導(dǎo)引器械，利用導(dǎo)絲的可操控性、支撐性等特點(diǎn)，引導(dǎo)導(dǎo)管或其他器械進(jìn)入腔道。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。