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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了眾之峰(蘇州)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用穿刺護理包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺護理包  

注冊人名稱：眾之峰(蘇州)醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用穿刺護理包由一次性使用滅菌橡膠外科手套、無菌敷料、醫(yī)用輸液貼、醫(yī)用棉球、醫(yī)用紗布敷料、一次性使用包巾、大中單、小中單、隔離衣、一次性使用孔巾、紙尺、手術剪、一次性使用敷料鑷、量杯、大托盤、小托盤、一次性使用止血帶、消毒刷、醫(yī)用消毒超聲耦合劑、醫(yī)用無菌保護套、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用酒精消毒棉片、醫(yī)用外科口罩、一次性使用帽子、醫(yī)用薄膜手套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：供醫(yī)療機構穿刺護理時一次性使用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 與吳明科技（佛山）有限公司的一次性使用資料辦理包（粵械注準20162140262）為同品種產(chǎn)品。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用資料辦理包由一次性使用滅菌橡膠外科手套、無菌敷料、醫(yī)用輸液貼、醫(yī)用棉球、醫(yī)用紗布敷料、一次性使用包巾、大中單、小中單、隔離衣、一次性使用孔巾、紙尺、手術剪、一次性使用敷料鑷、量杯、大托盤、小托盤、一次性使用止血帶、消毒刷、醫(yī)用消毒超聲耦合劑、醫(yī)用無菌保護套、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用酒精消毒棉片、醫(yī)用外科口罩、一次性使用帽子、醫(yī)用薄膜手套組成。供醫(yī)療機構資料辦理時一次性使用。  

（二）生物學評價：跟人體完整皮膚、破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用資料辦理包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、型號規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。