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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的射頻消融刀頭注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：射頻消融刀頭  

注冊(cè)人名稱：朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：射頻消融刀頭產(chǎn)品由子針、子針座或絕緣頭、絕緣套管、回路電極（包括不銹鋼套管和/或端帽）、手柄、連接線（包括線纜和插頭）、和/或吸引管路組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：射頻消融刀頭供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與已獲有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的（頻率：100kHz～120kHz，最大輸出電壓≤330Vrms)射頻治療儀連接，用于關(guān)節(jié)中軟組織的消融、凝固和止血治療，用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  /

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：采用脈沖射頻技術(shù)，通過(guò)雙極刀頭與組織接觸時(shí)，射頻電場(chǎng)激發(fā)電解液中的離子使刀頭尖端形成等離子薄層，當(dāng)?shù)入x子體中的帶電粒子被電場(chǎng)加速后，獲得足夠的能量，可引起組織細(xì)胞的分子鍵斷裂，促使細(xì)胞解體，從而完成對(duì)組織的切割、消融和止血等功能。  

（二）材料：與人體接觸的部件為子針、絕緣頭、絕緣套管、端帽、套管、子針座，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.202-2021條款202的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械射頻消融刀頭在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）參考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。核查結(jié)果通知單中生產(chǎn)地址產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)包含注冊(cè)資料信息。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。