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在藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)域，送風(fēng)量（換氣次數(shù)）旨在移除區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子以及濕、熱負(fù)荷，而維持房間之間的必要壓差則是為了預(yù)防污染的發(fā)生。因此，對(duì)于藥品生產(chǎn)而言，送風(fēng)量和壓差的控制至關(guān)重要。本文將探討其基本原理和控制策略，以便在開發(fā)和驗(yàn)證過(guò)程中，確保系統(tǒng)的可靠性，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

 

1.藥廠潔凈區(qū)域換氣次數(shù)的原理和控制

 

首先，讓我們審視一下標(biāo)準(zhǔn)和指南中對(duì)潔凈區(qū)域換氣次數(shù)的要求，隨后深入探討送風(fēng)量。表 1 列舉了不同標(biāo)準(zhǔn)和指南對(duì)藥廠不同等級(jí)區(qū)域換氣次數(shù)的要求。從表 1 中可以看出，除了 A 級(jí)區(qū)域外，其他等級(jí)區(qū)域的換氣次數(shù)數(shù)據(jù)存在顯著差異，這表明換氣次數(shù)的要求并不嚴(yán)格。

 

根據(jù)不均勻分布原理，送風(fēng)量（換氣次數(shù)）與潔凈室內(nèi)塵埃粒子濃度的關(guān)系，可以用以下函數(shù)公式表達(dá)。

 

N = Ns+ψ60G×10-3/n （1）

 

式中：N —— 室內(nèi)穩(wěn)態(tài)的微粒濃度，粒 /L 

 

Ns —— 送風(fēng)氣流的微粒濃度，粒 /L 

 

ψ —— 不均勻系數(shù) 

 

G —— 室內(nèi)單位體積的產(chǎn)塵量，粒 /m3?min 

 

n —— 室內(nèi)的換氣次數(shù)，次 /h

 

從式（1）可以清晰地看出，室內(nèi)塵埃粒子濃度 N 由基礎(chǔ)濃度 Ns（主要由高效空氣過(guò)濾器的效率決定）以及區(qū)域內(nèi)產(chǎn)塵的影響組成。產(chǎn)塵的影響與不均勻分布相關(guān)，即與現(xiàn)場(chǎng)的氣流組織有關(guān)。當(dāng)然，這也與區(qū)域的換氣次數(shù)有關(guān)，換氣次數(shù)越大，區(qū)域內(nèi)產(chǎn)塵對(duì) N 的貢獻(xiàn)就越小。

 

實(shí)際上，表 1 中推薦的換氣次數(shù)是一個(gè)靜態(tài)數(shù)值，而區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)活動(dòng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程?？梢韵胂?，使用一個(gè)靜態(tài)的換氣次數(shù)來(lái)覆蓋所有動(dòng)態(tài)的生產(chǎn)過(guò)程，其冗余量必定是巨大的。

 

表 1 不同指南和標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)換氣次數(shù)的要求

 

區(qū)域內(nèi)房間的換氣次數(shù)由潔凈空調(diào)箱的變頻風(fēng)機(jī)和末端風(fēng)閥調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)。對(duì)于一個(gè)固定的換氣次數(shù)，我們希望空調(diào)箱提供恒定的送風(fēng)量。我們收集了市場(chǎng)上空調(diào)箱變頻送風(fēng)的控制方法，并歸納為：空調(diào)箱出口靜壓控、空調(diào)箱出口風(fēng)速控、空調(diào)箱出口動(dòng)壓控和風(fēng)機(jī)喉部靜壓差控這 4 種控制方式。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)調(diào)研，我們了解了這些控制方法的占比情況。

 

圖 1 空調(diào)箱變頻控制風(fēng)量的方法調(diào)研匯總

圖 1 的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，在參與投票的人中，有 40.70%（35 人次）選擇了靜壓控，但遺憾的是，這種控制方法是錯(cuò)誤的，因?yàn)樗`背了伯努利原理。當(dāng)末端高效過(guò)濾器被臟堵后，風(fēng)機(jī)變頻反而選擇降頻。盡管其他 3 種方法都能有效控制送風(fēng)量，但只有第 4 種——風(fēng)機(jī)喉部靜壓差控制方法能夠精確控制潔凈空調(diào)箱的送風(fēng)量。其控制過(guò)程非常簡(jiǎn)單，只需將讀取的喉部靜壓差與風(fēng)機(jī)頻率關(guān)聯(lián)即可，具體原理如圖 2 所示。

圖 2 風(fēng)機(jī)喉部靜壓差控制的方法

為了驗(yàn)證該控制方法的線性關(guān)系和可靠性，我們將其與 EN 1886 中的風(fēng)量測(cè)試方法進(jìn)行了比對(duì)，發(fā)現(xiàn)兩者的線性和可靠性都非常好。風(fēng)機(jī)喉部靜壓差方法的線性略高，并且它是一條通過(guò)原點(diǎn)的直線。

 

2.藥廠潔凈區(qū)域的壓力控制

 

在法規(guī)和指南中，對(duì)壓差的要求如表 2 所示。從表 2 中的數(shù)據(jù)可見，10 Pa 與 12.5 Pa 的差異并不顯著，這種數(shù)值上的差別主要是由于歷史原因造成的，而在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)上并無(wú)明顯差異。

表 2 不同指南和標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)壓差的要求

 

壓差直接關(guān)聯(lián)到潔凈區(qū)域交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)壓差的控制至關(guān)重要。只要各房間的壓力獨(dú)立控制，相應(yīng)的壓差便自然形成。根據(jù)伯努利原理，風(fēng)從送風(fēng)口進(jìn)入房間，再?gòu)幕仫L(fēng)口排出時(shí)，全壓可視為恒定。由于風(fēng)在房間內(nèi)的流速遠(yuǎn)低于送風(fēng)口和回風(fēng)口的流速，在基本相同的全壓下，風(fēng)進(jìn)入房間后部分動(dòng)壓會(huì)轉(zhuǎn)化為靜壓。也就是說(shuō)，風(fēng)經(jīng)過(guò)房間時(shí)，房間內(nèi)會(huì)自然形成一定的靜壓，但這個(gè)靜壓并非我們所需的具體數(shù)值。每個(gè)房間的壓力相對(duì)于工藝層是正壓，但相對(duì)于相鄰房間則可能是正壓或負(fù)壓，如圖 3和圖 4 所示。

圖 3 相對(duì)于周邊房間為正壓的示意圖

圖 4 相對(duì)于周邊房間為負(fù)壓的示意圖

相對(duì)于周邊房間為正壓的情況，其關(guān)系式為：

送風(fēng)量 = 排風(fēng)量 + 泄漏風(fēng)量

相對(duì)于周邊房間為負(fù)壓的情況，其關(guān)系式為：

送風(fēng)量 + 泄漏風(fēng)量 = 排風(fēng)量

當(dāng)然，房間對(duì)于工藝層也存在一定的泄漏，但這種泄漏相對(duì)于門縫的滲漏要小得多。我們調(diào)節(jié)房間內(nèi)的壓力，是通過(guò)控制滯留在房間內(nèi)的風(fēng)量來(lái)實(shí)現(xiàn)的。滯留在房間內(nèi)的風(fēng)越多，其壓力就越高；反之，壓力就越低。在藥廠暖通系統(tǒng)運(yùn)行的參數(shù)下，滿足理想氣體狀態(tài)方程條件。即：

PV = nRT （2）

式中：P——氣體的壓力，Pa 

V——氣體的體積，m3 

R——理想氣體的常數(shù)，8.314J/mol?K 

T——氣體的溫度，K 

n——氣體的克分子數(shù)，mol

對(duì)于藥廠潔凈區(qū)域而言，房間內(nèi)的溫度和體積可以視為恒定的常數(shù)，因此式（2）可以推導(dǎo)出以下等式：

?P = ?nRT/V （3）

假設(shè)要在 60 m3 的房間內(nèi)提高壓力10 Pa，將數(shù)據(jù)代入等式（3）可得：

10 = ?n×8.314×（273.15+22）/60

?n = 10×60/（295.158.314）= 0.2445 mol

如果我們?cè)儆脴?biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下（0℃一個(gè)大氣壓），一克分子任何氣體的體積都為 22.4 L 代入，即可近似得出：

?n= 0.2445 mol ≈ 5.48 L

由此可見，通過(guò)滯留風(fēng)量調(diào)節(jié)房間壓力是非常靈敏的，不像某些文獻(xiàn)中所述需要幾個(gè)換氣次數(shù)的風(fēng)量。我們建議的控制房間壓力策略為：

維持室內(nèi)進(jìn)出風(fēng)量的動(dòng)態(tài)平衡 調(diào)節(jié)室內(nèi)滯留的風(fēng)量 調(diào)節(jié)系統(tǒng)送風(fēng)全壓的變化以獲得所需的靜壓。

 

3.結(jié)論

 

綜上所述，對(duì)于藥廠潔凈區(qū)域而言，送風(fēng)量（換氣次數(shù)）和壓差的控制是保障潔凈區(qū)域穩(wěn)定環(huán)境、避免交叉污染和提高產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。送風(fēng)量的目的是帶走區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子以及濕、熱負(fù)荷，潔凈空調(diào)箱必須能夠提供受控的風(fēng)量。輸出過(guò)高的風(fēng)量和壓頭是一種浪費(fèi)。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查數(shù)據(jù)，超過(guò) 1/3的用戶在變頻控制邏輯上存在錯(cuò)誤。在市場(chǎng)現(xiàn)有的 4 種控制策略中，使用潔凈空調(diào)箱出口的靜壓控是錯(cuò)誤的。使用潔凈空調(diào)箱出口的風(fēng)速和動(dòng)壓控制是可行的，但傳感器顯示的數(shù)據(jù)可能與實(shí)際數(shù)據(jù)存在變差，只能作為參考。真正有效的參數(shù)控制，應(yīng)采用風(fēng)機(jī)喉部的靜壓差控制。若考慮到未來(lái)的綠色轉(zhuǎn)型和節(jié)能降本，風(fēng)機(jī)喉部的靜壓差控是唯一的選擇。

 

潔凈區(qū)域的壓力控制首先需要穩(wěn)定的送風(fēng)量。從計(jì)算中可以看出，滯留風(fēng)量的微小變化都會(huì)影響壓力。圖 5 所示是壓差控制敏感性影響因素。

圖 5 壓差控制因素敏感性示意圖

對(duì)于潔凈區(qū)域壓力控制的策略，我們建議：維持室內(nèi)進(jìn)出風(fēng)量的動(dòng)態(tài)平衡∧調(diào)節(jié)室內(nèi)滯留的風(fēng)量∧調(diào)節(jié)系統(tǒng)送風(fēng)全壓的變化以獲得所需的靜壓。

當(dāng)然，藥廠潔凈區(qū)域的送風(fēng)量（換氣次數(shù)）和壓差控制需要硬件和軟件的協(xié)同配合來(lái)實(shí)現(xiàn)。在項(xiàng)目初期的 URS（用戶需求說(shuō)明）中明確描述，在 DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）中進(jìn)行專業(yè)審核確認(rèn)，這樣才能確保 PQ（性能確認(rèn)）時(shí)順利通過(guò)。

 

本文作者錢楊華，上海示帕檢測(cè)技術(shù)有限公司，僅供交流學(xué)習(xí)。