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近日，Medline UNITE 宣布其 REFLEX® HYBRID 鎳鈦合金植入系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 510(k) 許可。該系統(tǒng)是一種創(chuàng)新的植入物，結(jié)合了鎳鈦合金釘?shù)膭?dòng)態(tài)壓縮特性和鎖定板的穩(wěn)定性，專為足踝外科手術(shù)設(shè)計(jì)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

動(dòng)態(tài)雙平面壓縮：

REFLEX® HYBRID 結(jié)合了鎳鈦合金釘?shù)膭?dòng)態(tài)壓縮特性和鎖定板的穩(wěn)定性，能夠提供動(dòng)態(tài)雙平面壓縮和固定。

與空心螺釘和動(dòng)態(tài)盤(pán)或 REFLEX 鎳鈦合金釘配合使用時(shí)，可實(shí)現(xiàn)完全動(dòng)態(tài)的固定。

術(shù)中調(diào)整能力：

系統(tǒng)包含一個(gè)創(chuàng)新的插入器，允許外科醫(yī)生在術(shù)中擴(kuò)展植入物的腿部，從而實(shí)現(xiàn)更靈活的植入物放置。

由于植入物的兩個(gè)腿部都位于關(guān)節(jié)的同一側(cè)，外科醫(yī)生可以根據(jù)需要調(diào)整植入物的位置，這種靈活性是其他鎳鈦合金解決方案所不具備的。

術(shù)前壓縮功能：

與傳統(tǒng)的鎳鈦合金釘相比，REFLEX® HYBRID 允許外科醫(yī)生在植入前通過(guò)鉆孔和放置非鎖定螺釘來(lái)實(shí)現(xiàn)額外的關(guān)節(jié)壓縮。

這種設(shè)計(jì)使得外科醫(yī)生可以在植入鎳鈦合金裝置之前，通過(guò)鉆孔和放置非鎖定螺釘來(lái)獲得額外的關(guān)節(jié)壓縮。

適應(yīng)多種骨質(zhì)：

該系統(tǒng)能夠適應(yīng)多種骨質(zhì)，包括骨質(zhì)疏松的骨骼。

臨床應(yīng)用與研究數(shù)據(jù)

REFLEX® HYBRID 專為跖趾關(guān)節(jié)融合術(shù)（MTP）和 Lapidus 手術(shù)設(shè)計(jì)。其動(dòng)態(tài)壓縮特性有助于促進(jìn)骨骼愈合和穩(wěn)定性，減少術(shù)后并發(fā)癥。

臨床測(cè)試結(jié)果：

Jonathon Backus 博士在 Steadman Clinic 進(jìn)行的生物力學(xué)測(cè)試顯示，REFLEX® HYBRID 與空心螺釘?shù)慕M合在負(fù)荷至失效和失效時(shí)的間隙方面，表現(xiàn)優(yōu)于傳統(tǒng)的鈦板和螺釘組合。這表明 REFLEX® HYBRID 在愈合過(guò)程中提供了更好的功能。

同類植入物

Medline REFLEX® HYBRID 鎳鈦合金植入系統(tǒng)是市場(chǎng)上首個(gè)將鎳鈦合金釘?shù)膭?dòng)態(tài)壓縮特性與鎖定板的穩(wěn)定性相結(jié)合的產(chǎn)品。傳統(tǒng)上，鎳鈦合金釘和靜態(tài)裝置（如鎖定板和空心螺釘）常被聯(lián)合使用，但這種組合會(huì)中和壓縮力，從而影響愈合效果。REFLEX® HYBRID 解決了這一問(wèn)題，提供了動(dòng)態(tài)雙平面壓縮和固定，填補(bǔ)了市場(chǎng)空白。

目前，市場(chǎng)上類似的植入物主要包括：

傳統(tǒng)鎳鈦合金釘：雖然提供動(dòng)態(tài)壓縮，但無(wú)法在植入前實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)壓縮。

靜態(tài)鎖定板和螺釘組合：提供穩(wěn)定性，但缺乏動(dòng)態(tài)壓縮特性。

其他混合植入物：通常會(huì)因靜態(tài)裝置的加入而削弱壓縮效果。

高管評(píng)價(jià)

Scott Goldstein（Medline UNITE 產(chǎn)品管理副總裁）表示：“REFLEX HYBRID 進(jìn)一步展示了我們?yōu)樽沲淄饪漆t(yī)生提供創(chuàng)新解決方案的承諾。這款市場(chǎng)領(lǐng)先的產(chǎn)品解決了當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)格局中的空白，包括提供特定適應(yīng)癥的設(shè)計(jì)、術(shù)中壓縮以及鎳鈦合金植入物的術(shù)中調(diào)整功能。”

Natan Pheil（Medline UNITE 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)總監(jiān)）則表示：“許多外科醫(yī)生采用鎳鈦合金釘是因?yàn)樗鼈冊(cè)谥踩牒蠛陀想A段提供動(dòng)態(tài)壓縮。然而，傳統(tǒng)的釘子無(wú)法在植入前實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)壓縮。通過(guò) REFLEX HYBRID，外科醫(yī)生可以在植入前通過(guò)鉆孔和放置非鎖定螺釘來(lái)獲得額外的關(guān)節(jié)壓縮。”

關(guān)于Medline UNITE

Medline UNITE 是 Medline Industries Inc. 旗下的子公司，專注于足踝外科領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。Medline 是美國(guó)最大的醫(yī)療外科產(chǎn)品和供應(yīng)鏈解決方案提供商之一，服務(wù)于全球各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。Medline UNITE 致力于為足踝外科醫(yī)生提供創(chuàng)新的植入系統(tǒng)和解決方案，以滿足復(fù)雜的臨床需求。

公司擁有強(qiáng)大的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)，確保產(chǎn)品的及時(shí)供應(yīng)和高質(zhì)量，并提供廣泛的教育資源和臨床支持。Medline 在全球 100 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展業(yè)務(wù)，擁有超過(guò) 43,000 名員工，其在北美擁有 50 多個(gè)分銷和制造中心，確保高效的物流和供應(yīng)鏈管理。

主要業(yè)務(wù)與產(chǎn)品

Medline UNITE 提供全面的足踝外科產(chǎn)品組合，涵蓋以下領(lǐng)域：

植入系統(tǒng)：

REFLEX® 鎳鈦合金植入物：包括 REFLEX® HYBRID 鎳鈦合金植入系統(tǒng)，結(jié)合了鎳鈦合金釘?shù)膭?dòng)態(tài)壓縮特性和鎖定板的穩(wěn)定性。

MIS（微創(chuàng)手術(shù)）系統(tǒng)：提供微創(chuàng)手術(shù)所需的植入物和器械。

螺釘系統(tǒng)：提供多種類型的螺釘，用于不同的足踝手術(shù)。

接骨板系統(tǒng)：提供多種接骨板，適用于不同類型的足踝骨折和畸形。

生物材料：

提供先進(jìn)的骨科生物材料，用于促進(jìn)骨骼愈合。

軟組織固定系統(tǒng)：

提供用于軟組織修復(fù)和固定的器械和植入物。