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智利醫(yī)藥器械市場近年來呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢(shì)，成為拉丁美洲地區(qū)重要的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)之一。政府的政策支持和技術(shù)創(chuàng)新為市場發(fā)展提供了機(jī)遇，但成本、技術(shù)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)差異仍是挑戰(zhàn)。

1.主管機(jī)構(gòu)

智利的醫(yī)療器械監(jiān)管由公共衛(wèi)生研究所（Instituto de Salud Pública, ISP)及其下屬Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo負(fù)責(zé)。ANDID負(fù)責(zé)通過在醫(yī)療器械生命周期的各個(gè)階段采取授權(quán)、控制、檢查和監(jiān)測(cè)行動(dòng)，保證醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的安全和性能。

2.主要法規(guī)

Decreto Supremo 825/1998

3.產(chǎn)品定義和分類

MD：一般被定義為一種健康產(chǎn)品，如儀器、設(shè)備、軟件或物品，由制造商用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)或避孕，不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體中發(fā)揮其主要作用。

IVD：通常被定義為一種健康產(chǎn)品，如試劑、校準(zhǔn)劑、試劑盒、軟件、儀器或控制材料，由制造商設(shè)計(jì)用于體外研究來自人體的樣本，以提供有關(guān)例如生理或病理狀態(tài)或疾病易感性的信息。

4.強(qiáng)制注冊(cè)

目前智利的醫(yī)療器械監(jiān)管模式要求在ISP強(qiáng)制登記的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械有皮下注射器、手術(shù)手套、避孕套、AED、HIV檢測(cè)等10類產(chǎn)品。

MD：

IVD：

5.授權(quán)代表

在智利沒有業(yè)務(wù)的公司必須指定一名國內(nèi)授權(quán)代表。“授權(quán)代表”應(yīng)接收并接受位于國外的合法制造商以授權(quán)書（指定書）或簽署合同的形式發(fā)出的書面授權(quán)，以代表后者處理有關(guān)其對(duì)公共衛(wèi)生研究所的健康義務(wù)的具體任務(wù)。

6. 注意事項(xiàng)

在智利頒發(fā)的許可證在設(shè)備的FSC到期之前有效。

文件和標(biāo)簽必須使用西班牙語。

醫(yī)療器械和體外診斷采用相同的程序（用于檢測(cè)HIV的體外診斷醫(yī)療器械除外）。

一項(xiàng)新法律正在制定中，將強(qiáng)制要求所有醫(yī)療器械注冊(cè)，無論其類別如何。雖然確切的頒布日期仍不確定，但預(yù)計(jì)可能很快就會(huì)生效。

智利的醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境正在不斷發(fā)展，需要了解當(dāng)前規(guī)則并為即將到來的變化做好準(zhǔn)備。