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一、概述

 

近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，委托生產(chǎn)模式逐漸興起并得到了廣泛應(yīng)用。自 2017 年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可之后，上海、天津、廣東等地相繼開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。2021 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正式設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，為醫(yī)療器械委托生產(chǎn)提供了制度保障。

二、 委托生產(chǎn)的基本要求

 

（一）注冊(cè)人主體責(zé)任

 

注冊(cè)人作為醫(yī)療器械的注冊(cè)主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。注冊(cè)人需要建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并確保其有效運(yùn)行。同時(shí)，注冊(cè)人還需要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督，確保其能夠按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

 

（二）委托生產(chǎn)協(xié)議

 

注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托生產(chǎn)協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍、質(zhì)量要求、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、變更控制、不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。協(xié)議中還應(yīng)當(dāng)明確雙方在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工，以及在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的處理方式。

 

除了在委托生產(chǎn)協(xié)議中規(guī)定了委托方和受托方在生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)責(zé)任和義務(wù)，雙方還需要簽署質(zhì)量協(xié)議以規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要求，明確技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給委托生產(chǎn)企業(yè)。簽訂有效的委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議可以幫助企業(yè)提高生產(chǎn)效率、降低成本、提高質(zhì)量。此外，還需要簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議規(guī)定了相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和保護(hù)措施，可以幫助企業(yè)明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)責(zé)任，減少或避免核心技術(shù)泄露的可能性，從而提高客戶滿意度。

 

（三）受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

 

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和條件，能夠滿足委托生產(chǎn)的要求。受托生產(chǎn)企業(yè)需要遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立完善的質(zhì)量管理體系，并按照注冊(cè)人的要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。此外，受托生產(chǎn)企業(yè)還需要定期接受注冊(cè)人的審核和監(jiān)督，確保其生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量管理體系的要求。

 

（四）質(zhì)量管理體系

 

注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行。注冊(cè)人需要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保其能夠滿足委托生產(chǎn)的要求。同時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)也需要按照注冊(cè)人的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

 

（五）知識(shí)產(chǎn)權(quán)

 

明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)問(wèn)題。

 

首先，應(yīng)在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容、受托方的使用權(quán)利、侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)比例等。對(duì)于可能產(chǎn)生新知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情形，應(yīng)明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利歸屬原則、利益分配方式等內(nèi)容。同時(shí)，應(yīng)約定申請(qǐng)前披露程序，任意一方單獨(dú)申請(qǐng)前應(yīng)向其余方披露，以避免任意一方將共有知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)為單方所有或?qū)⒓夹g(shù)秘密擅自披露的情形發(fā)生。

 

其次，對(duì)于需要轉(zhuǎn)移給受托方的技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)與受托方共同做好接收記錄和使用記錄。對(duì)關(guān)鍵的核心技術(shù)資料的使用，可派員對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

 

再次，可將需要特別保護(hù)的技術(shù)工藝申報(bào)成專利，加大保護(hù)力度。

 

最后，可專門(mén)簽訂與委托生產(chǎn)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)合同，對(duì)委托生產(chǎn)中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)工藝以及不能被第三方獲取和使用的一切信息進(jìn)行特別保護(hù)。在雙方一致同意的前提下，也可在合同中約定受托方在一定期限內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)性的禁止生產(chǎn)義務(wù)。

 

三、 委托生產(chǎn)流程詳述

 

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的流程較為復(fù)雜，需要注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)密切配合，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和協(xié)議的要求進(jìn)行操作。以下是委托生產(chǎn)的一般流程：

 

（一）前期準(zhǔn)備

 

1. 選擇受托生產(chǎn)企業(yè)

 

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)要求，選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的受托生產(chǎn)企業(yè)。在選擇受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，注冊(cè)人需要對(duì)其生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信用記錄等進(jìn)行全面評(píng)估和審核，確保其能夠滿足委托生產(chǎn)的要求。同時(shí)，注冊(cè)人還需要與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行充分的溝通和協(xié)商，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

 

 2. 簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議

 

注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)在達(dá)成合作意向后，應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。委托生產(chǎn)協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍、質(zhì)量要求、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、變更控制、不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。協(xié)議中還應(yīng)當(dāng)明確雙方在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工，以及在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的處理方式。委托生產(chǎn)協(xié)議是雙方合作的重要依據(jù)，必須嚴(yán)格遵守。

 

 （二）生產(chǎn)轉(zhuǎn)換

 

1.生產(chǎn)文件導(dǎo)入

 

羅列轉(zhuǎn)移清單，包括且不限于原材料清單、原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、圖紙清單及圖紙（若有）、生產(chǎn)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程（半成品和成品）、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿（包括UDI）、包裝標(biāo)識(shí)、設(shè)備工裝操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境要求和倉(cāng)儲(chǔ)要求等技術(shù)文件，生產(chǎn)所需但受托方不具備的設(shè)備、工裝冶具，以及委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行審核人授權(quán)書(shū)等。

 

2.生產(chǎn)轉(zhuǎn)換

 

首先，需由委托方對(duì)受托方進(jìn)行人員培訓(xùn)；

 

第二，受托方對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行內(nèi)部轉(zhuǎn)化；

 

第三，受托方組織進(jìn)行文件的小批量生產(chǎn)驗(yàn)證，包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

 

第四，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面對(duì)小批量生產(chǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定可制造性，如通過(guò)，測(cè)進(jìn)行后續(xù)的常規(guī)生產(chǎn)。

 

（二）生產(chǎn)過(guò)程

 

 1. 生產(chǎn)計(jì)劃安排

 

受托生產(chǎn)企業(yè)在接到注冊(cè)人的委托生產(chǎn)任務(wù)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)的要求，制定詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)人員安排等內(nèi)容。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)注冊(cè)人的審核和批準(zhǔn)，確保其符合委托生產(chǎn)的要求。

 

 2. 原材料采購(gòu)

 

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)協(xié)議的要求，采購(gòu)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料/或接收來(lái)自委托生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的物料。原材料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)有采購(gòu)合同或者采購(gòu)記錄，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、企業(yè)參考品的采購(gòu)應(yīng)滿足追溯要求。對(duì)于涉及人體來(lái)源的樣本，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)原料的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)記錄，以及表明生物安全性的證明材料等。原材料采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

 

3. 生產(chǎn)過(guò)程控制

 

受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行操作。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝參數(shù)等內(nèi)容。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。同時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)還需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

 

 4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)

 

受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)完成后，應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)協(xié)議的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的檢驗(yàn)記錄，包括檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。對(duì)于檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果報(bào)告注冊(cè)人。

 

 （三）產(chǎn)品放行

 

1. 生產(chǎn)放行

 

受托生產(chǎn)企業(yè)在完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)放行。生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的放行記錄，包括放行時(shí)間、放行人員、放行數(shù)量等內(nèi)容。放行記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)放行的產(chǎn)品符合委托生產(chǎn)協(xié)議的要求，并將放行記錄報(bào)告注冊(cè)人。

 

 2. 上市放行

 

注冊(cè)人在收到受托生產(chǎn)企業(yè)的放行記錄后，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行上市放行。上市放行應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的放行記錄，包括放行時(shí)間、放行人員、放行數(shù)量等內(nèi)容。放行記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)確保上市放行的產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并將放行記錄報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。

 

 （四）變更控制

 

在委托生產(chǎn)過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)各種變更情況，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)工藝變更、原材料供應(yīng)商變更等。對(duì)于這些變更，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，按照變更控制程序進(jìn)行處理。變更控制程序應(yīng)當(dāng)明確變更的評(píng)估、驗(yàn)證、確認(rèn)等內(nèi)容，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。變更控制記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

 

 （五）不良事件監(jiān)測(cè)

 

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等規(guī)定，建立完善的不良事件監(jiān)測(cè)體系。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集、分析和處理不良事件信息。對(duì)于發(fā)生的不良事件，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。同時(shí)，注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)密切配合，共同做好不良事件監(jiān)測(cè)工作。

 

四、 小結(jié)

 

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)作為一種高效的生產(chǎn)模式，在醫(yī)療器械行業(yè)中得到了廣泛應(yīng)用。然而，委托生產(chǎn)也面臨著諸多挑戰(zhàn)，如質(zhì)量監(jiān)管難度大、變更控制復(fù)雜、不良事件監(jiān)測(cè)困難等。為了確保醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的安全性和有效性，注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和協(xié)議的要求，建立完善的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，做好變更控制和不良事件監(jiān)測(cè)工作。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)也需要加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)的監(jiān)管力度，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保障公眾用械安全。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，委托生產(chǎn)模式將不斷完善和發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供有力支持。