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引言

藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。其中，信號(hào)檢測(cè)是對(duì)前期已監(jiān)測(cè)信息的匯總利用，是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的關(guān)鍵手段。

本文結(jié)合GVP指南和《山東省藥品上市許可持有人信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)操作技術(shù)指南》，對(duì)信號(hào)檢測(cè)及評(píng)價(jià)的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了梳理和解讀。

1.信號(hào)檢測(cè)

信號(hào)檢測(cè)方法包括人工檢測(cè)方法和計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)方法。

人工檢測(cè)是持有人日常信號(hào)檢測(cè)的主要手段，主要包括個(gè)例報(bào)告審閱、病例系列評(píng)價(jià)和病例報(bào)告匯總分析。個(gè)例報(bào)告審閱的對(duì)象是不同途徑收集的個(gè)例報(bào)告，病例系列評(píng)價(jià)的對(duì)象是一組相同或類似的個(gè)例報(bào)告，病例報(bào)告匯總分析的對(duì)象是某一周期內(nèi)所有報(bào)告的定量分析?？梢钥闯觯瑥膫€(gè)例報(bào)告審閱到病例系列評(píng)價(jià)、病例報(bào)告匯總分析，是由點(diǎn)及線到面的過(guò)程，持有人在不斷積累數(shù)據(jù)的過(guò)程中，逐漸加深對(duì)藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)。

計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)方法是對(duì)人工檢測(cè)方法的補(bǔ)充，僅作為輔助方法，不能完全替代人工信號(hào)檢測(cè)，其主要作用通常為聚集性事件的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢測(cè)。

下表對(duì)藥物警戒活動(dòng)中最為常用的幾種信號(hào)檢測(cè)方法進(jìn)行了比對(duì)，以供參考：

其他的信號(hào)檢測(cè)方法還包括：經(jīng)營(yíng)使用單位退藥、患者投訴、媒體關(guān)注事件、藥品安全性研究、監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的藥品安全信息等，持有人可根據(jù)品種特征設(shè)置檢測(cè)頻率和范圍。

2.信號(hào)確認(rèn)及優(yōu)先級(jí)排序

信號(hào)確認(rèn)是一個(gè)“去偽存真”的過(guò)程，持有人需剔除假信號(hào)，包括重復(fù)報(bào)告、低質(zhì)量報(bào)告。持有人可借助“同品種或同類產(chǎn)品其他持有人的藥品說(shuō)明書(shū)” 、“既往信號(hào)處理情況”協(xié)助確認(rèn)信號(hào)。

與“剔除假信號(hào)”相反，某些信號(hào)應(yīng)當(dāng)被重點(diǎn)關(guān)注，包括：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)；已知的不良反應(yīng)但發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度明顯增加的；疑似新的藥藥/藥械/藥食相互作用、用藥人群風(fēng)險(xiǎn)變化、聚集性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

對(duì)于已確認(rèn)的多個(gè)信號(hào)，應(yīng)進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序，以便充分利用評(píng)價(jià)資源，對(duì)于可能會(huì)影響產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡，或?qū)娊】诞a(chǎn)生影響的信號(hào)予以優(yōu)先評(píng)價(jià)。

3.信號(hào)評(píng)價(jià)

信號(hào)評(píng)價(jià)是基于對(duì)現(xiàn)有的相關(guān)信息的綜合匯總分析，這些信息不僅是信號(hào)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，同樣也是前一階段信號(hào)檢測(cè)以及下一階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要支撐。相關(guān)信息來(lái)源包括：個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告、臨床研究和非臨床研究、文獻(xiàn)報(bào)道、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)信息、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等。

對(duì)于新藥/創(chuàng)新藥的信號(hào)評(píng)價(jià)，臨床研究和非臨床研究、文獻(xiàn)報(bào)道尤其關(guān)鍵；對(duì)于仿制藥信號(hào)評(píng)價(jià)，“國(guó)內(nèi)外監(jiān)管監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品安全警示信息”是重要的證據(jù)來(lái)源。下表列舉了主要的國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的安全警示信息來(lái)源：

對(duì)所有已知信息進(jìn)行綜合匯總，根據(jù)“信號(hào)與所關(guān)注的藥品之間的相關(guān)性”可以得到信號(hào)評(píng)價(jià)的三種結(jié)果：①信號(hào)不是藥品關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)：否認(rèn)的信號(hào)；②有充分的證據(jù)表明信號(hào)與所關(guān)注的藥品之間具有相關(guān)性：確認(rèn)的信號(hào)：③有依據(jù)懷疑信號(hào)與所關(guān)注藥物之間可能具有相關(guān)性：不確定的信號(hào)。

對(duì)于確認(rèn)的信號(hào)和不確定的信號(hào)，持有人均需采取進(jìn)一步的行動(dòng)，以保證風(fēng)險(xiǎn)最小化。

參考文獻(xiàn)：

【1】山東省藥品上市許可持有人信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)操作技術(shù)指南

【2】藥品GVP指南《風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制》