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【問】液相色譜法的鑒別項(xiàng)，要求樣品主峰與對照品主峰保留時(shí)間一致，那么這個(gè)一致是如何判定的？

兩者相差在多少的范圍內(nèi)才可判為一致？

是否有哪個(gè)法規(guī)或指導(dǎo)原則有進(jìn)行說明？ 

是否進(jìn)口品牌的HPLC與國產(chǎn)的HPLC可以制定不一樣的關(guān)于保留時(shí)間一致性判定標(biāo)準(zhǔn)？

【答】目前《中國藥典》《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》等均未明確規(guī)定液相色譜法鑒別項(xiàng)目保留時(shí)間一致性的允差范圍。

《中國藥典》2020年版四部通則0512高效液色譜法“3.1 定性分析”項(xiàng)下對利用保留時(shí)間定性進(jìn)行了說明：“在相同的色譜條件下，待測成分的保留時(shí)間與對照品的保留時(shí)間應(yīng)無顯著性差異；兩個(gè)保留時(shí)間不同的色譜峰歸屬于不同化合物，但兩個(gè)保留時(shí)間一致的色譜峰有時(shí)未必可歸屬為同一化合物，在作未知物鑒別時(shí)應(yīng)特別注意。若改變流動(dòng)相組成或更換色譜柱的種類，待測成分的保留時(shí)間仍與對照品的保留時(shí)間一致，可進(jìn)一步證實(shí)待測成分與對照品為同一化合物”。

液相色譜保留時(shí)間受色譜系統(tǒng)狀態(tài)、基質(zhì)等諸多因素影響，應(yīng)對方法的專屬性、耐用性進(jìn)行確認(rèn)，以證明方法對所分析樣品的適用性，同時(shí)證明分析人員有能力使用該分析方法，不應(yīng)以設(shè)備為進(jìn)口還是國產(chǎn)進(jìn)行簡單區(qū)分。

建議以實(shí)現(xiàn)保留時(shí)間定性鑒別目的為前提，依據(jù)方法確認(rèn)情況以及日常試驗(yàn)中保留時(shí)間的分布情況建立適宜的保留時(shí)間一致性判定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。