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美國FDA宣布完成首個AI人工智能輔助科學(xué)審查試點項目,并制定了全面推廣AI技術(shù)的時間表

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-05-14 09:14

在FDA的歷史性首次行動中,F(xiàn)DA局長Martin A. Makary M.D., M.P.H.近日宣布了一項雄心勃勃的時間表,即在 2025 年 6 月 30 日之前,在所有 FDA 中心全面推廣使用人工智能(AI)。這一舉措是在為科學(xué)審查人員開展新的生成式 AI 試點項目完成后做出的。

 

Makary博士表示:“我們首個由人工智能輔助的科學(xué)審查試點項目取得的巨大成功令我深感震撼。我們必須重視科研人員的時間,減少那些長期以來占據(jù)審查過程大部分時間的無意義繁雜工作。在全機構(gòu)范圍內(nèi)推廣這些功能,有望大幅縮短新療法的審查時間。”

 

這些生成式人工智能工具使美國FDA的科學(xué)家和相關(guān)領(lǐng)域?qū)<夷軌驕p少在那些繁瑣、重復(fù)性的工作上花費的時間,這些工作往往會拖慢審查進程。

 

“這是一種具有革命性意義的技術(shù),它讓我能夠在幾分鐘內(nèi)完成過去需要花費三天才能完成的科學(xué)審查工作。”美國FDA藥物評估與研究中心新藥辦公室藥物評價科學(xué)辦公室副主任Jinzhong (Jin) Liu說道。

 

為了體現(xiàn)這項工作的緊迫性,Makary博士已指示所有美國FDA中心立即開始部署工作,目標是在 6 月底前實現(xiàn)全面整合。此后,工作將繼續(xù)拓展應(yīng)用案例、提升功能,并適應(yīng)各中心不斷變化的需求。到 6 月 30 日,所有中心都將基于一個與 FDA 內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺集成的通用、安全的生成式人工智能系統(tǒng)開展工作。

 

“關(guān)于人工智能在框架中的應(yīng)用、相關(guān)會議以及討論小組的討論已經(jīng)持續(xù)了好幾年,但我們不能再繼續(xù)空談下去了。是時候采取行動了。將原本需要數(shù)天才能完成的任務(wù)縮短至幾分鐘內(nèi)完成的機會太重要了,不能再拖延了。”Makary博士說道。

 

FDA下一步行動

 

美國FDA計劃在所有中心推廣生成式人工智能技術(shù),并采用一個安全、統(tǒng)一的平臺來實現(xiàn)這一目標。未來的改進將側(cè)重于提高易用性、擴大文檔整合范圍,并根據(jù)各中心的具體需求定制輸出結(jié)果,同時嚴格遵守信息安全和 FDA 的政策規(guī)定。

 

此次全機構(gòu)范圍內(nèi)的推廣工作由Jeremy Walsh(FDA 新任命的首席人工智能官)和Sridhar Mantha負責協(xié)調(diào)。Walsh此前曾領(lǐng)導(dǎo)過聯(lián)邦衛(wèi)生和情報機構(gòu)的大型企業(yè)級技術(shù)部署工作,而Mantha近期則負責了 CDER 的業(yè)務(wù)信息學(xué)辦公室工作。

 

FDA將繼續(xù)評估工作表現(xiàn)、收集用戶反饋,并改進相關(guān)功能,以滿足美國FDA 工作人員不斷變化的需求,并推進其公共衛(wèi)生使命。有關(guān)該計劃的更多詳情和最新消息將于 6 月向公眾公布。

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來源:醫(yī)療器械法規(guī)資訊

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