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普通人恐怕很難想象，對(duì)某類群體來說，能控制住自己的雙手去完成諸如拿起杯子、舀飯入口這樣的簡(jiǎn)單動(dòng)作也意味著巨大的挑戰(zhàn)。

據(jù)《中國原發(fā)性震顫的診斷和治療指南（2020）》顯示，特發(fā)性震顫在人群中的患病率約為0.9%，我國65歲以上人群特發(fā)性震顫患病率達(dá)4.6%。震顫病患面臨著巨大的生活困境，傳統(tǒng)治療手段雖有一定效果，但患者常陷入"用藥副作用大、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高"的治療困局。

易優(yōu)諾®穿戴式低頻治療儀設(shè)備圖

近期，由北京易刻醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“易刻醫(yī)療”）自主研發(fā)的易優(yōu)諾®穿戴式低頻治療儀正式獲批上市（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：桂械注準(zhǔn)20252090129）。作為國內(nèi)首款通過外周神經(jīng)靶向刺激丘腦中樞神經(jīng)運(yùn)動(dòng)環(huán)路的非侵入式可穿戴式醫(yī)療設(shè)備，該產(chǎn)品獲批標(biāo)志著我國在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了重大技術(shù)突破，為國內(nèi)震顫患者提供了一種新的治療選擇。

1.國內(nèi)自主研發(fā)的非侵入式神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療設(shè)備，更適配亞洲人生理構(gòu)造

易優(yōu)諾®穿戴式低頻治療儀通過嵌入腕帶中的電極對(duì)手腕的外周神經(jīng)進(jìn)行神經(jīng)電刺激治療，即經(jīng)皮神經(jīng)電刺激療法（Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation，TENS）。這是一種融合神經(jīng)科學(xué)和可穿戴技術(shù)的創(chuàng)新治療方法。該療法無需直接侵入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，而是通過腕部電極靶向刺激正中神經(jīng)和橈神經(jīng)，向中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)送模式信號(hào)以刺激丘腦腹側(cè)中間核。

目前國際上非侵入式治療特發(fā)性震顫（ET）和帕金森?。≒D）患者手部震顫的可穿戴設(shè)備由美國企業(yè)開發(fā)，在國內(nèi)價(jià)格昂貴且不易獲得。易優(yōu)諾®作為國內(nèi)自主研發(fā)的非侵入式神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療設(shè)備，不僅更貼近中國患者，且擁有多項(xiàng)自主研發(fā)的核心優(yōu)勢(shì)：

易優(yōu)諾®穿戴式低頻治療儀完整產(chǎn)品圖

從產(chǎn)品療法來看，國外產(chǎn)品主要基于西方人群數(shù)據(jù)研發(fā)，導(dǎo)致其在中國患者群體中的適配性及治療響應(yīng)度存在一定局限?？紤]到不同人種在神經(jīng)解剖結(jié)構(gòu)、生理功能及疾病病理特征等方面存在潛在差異，易刻醫(yī)療結(jié)合亞洲人群的神經(jīng)分布特點(diǎn)、肢體生物力學(xué)特征及臨床治療需求，開展系統(tǒng)性優(yōu)化與創(chuàng)新設(shè)計(jì)。公司運(yùn)用個(gè)性化工程設(shè)計(jì)理念，研發(fā)出易優(yōu)諾®穿戴式低頻治療儀。該設(shè)備采用TENS療法，實(shí)現(xiàn)對(duì)ET及PD患者上肢神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行有效干預(yù)。

在設(shè)備電極上，易優(yōu)諾®使用了專有凝膠電極技術(shù)，該技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛使用。與使用干電極相比，凝膠電極的抗干擾能力可以提供更穩(wěn)定的刺激電流；同時(shí)，凝膠電極能降低皮膚阻抗，在同樣的刺激模式下，凝膠電極技術(shù)需要提供的電流強(qiáng)度更低，且能達(dá)到更好的治療效果。整個(gè)治療過程更安全、穩(wěn)定，且效果持久。

從治療方案上，易優(yōu)諾®使用獨(dú)有的震顫監(jiān)測(cè)方法能獲取用戶震顫數(shù)據(jù)，并配以特定的算法進(jìn)行解析，最終依據(jù)患者的震顫數(shù)據(jù)進(jìn)行定向刺激，為用戶提供更精準(zhǔn)、更為個(gè)性化的治療方案，有利于上肢神經(jīng)系統(tǒng)受損患者的恢復(fù)。目前，該治療模式已經(jīng)申請(qǐng)了相關(guān)發(fā)明專利。

2.一項(xiàng)臨床隨機(jī)對(duì)照研究，單次佩戴治療改善率超38.2%

一項(xiàng)臨床隨機(jī)對(duì)照研究納入50例診斷為原發(fā)性震顫或帕金森病，臨床表現(xiàn)包含上肢震顫的患者（年齡≥18周歲且<75周歲），隨機(jī)分為試驗(yàn)組（易優(yōu)諾®治療40分鐘，n=25），對(duì)照組（佩戴易優(yōu)諾®40分鐘，但提前調(diào)試為非工作狀態(tài)，n=25）。單次治療40分鐘后，試驗(yàn)組患者治療前后震顫評(píng)分改善率顯著更高（ 38.2%VS對(duì)照組 8.6%，P＜0.001）；試驗(yàn)組患者的直線評(píng)分改善率（39.5% VS 5.3%，P＜0.001）和書寫評(píng)分改善率（25%VS 0%，P＜0.001）也顯著更高。整個(gè)試驗(yàn)過程中未報(bào)告任何不良事件。

3.三步開啟治療、可完全融入日常佩戴，持續(xù)助力特發(fā)性震顫早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)

從使用場(chǎng)景來看，易優(yōu)諾®具有以下優(yōu)勢(shì)：

第一，便捷使用。易優(yōu)諾®支持多場(chǎng)景靈活治療，如吃飯、簽字、面試、會(huì)客等重要場(chǎng)合，提前40分鐘開始治療，幫助患者更輕松地完成進(jìn)食、書寫和會(huì)面等關(guān)鍵任務(wù)。 

第二，精準(zhǔn)適配。易優(yōu)諾®內(nèi)置震顫相位解析算法，通過AI算法分析每例患者震顫類型和幅度，基于每例患者的獨(dú)特震顫頻率生成個(gè)性化刺激模式，達(dá)到緩解及控制的治療效果。有患者反饋，持續(xù)使用易優(yōu)諾®一段時(shí)間后，即便降低每天的使用頻次，仍然能保持較好的效果。但需要指出的是，治療效果存在個(gè)體差異，需遵醫(yī)囑使用。 

第三，安全方便。設(shè)備操作簡(jiǎn)單，患者只需佩戴在手腕部，設(shè)備進(jìn)行治療過程中，患者可自如活動(dòng)。據(jù)臨床佩戴患者反饋，腕帶式的易優(yōu)諾®可完全融入日常佩戴。震顫癥狀緩解后，患者重拾部分生活技能，更好地提升生活質(zhì)量與社交意愿。

易優(yōu)諾®穿戴式低頻治療儀的獲批，填補(bǔ)了我國在非侵入式神經(jīng)調(diào)控治療設(shè)備領(lǐng)域的空白。未來，易刻醫(yī)療將持續(xù)助力特發(fā)性震顫的早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)，減緩疾病進(jìn)程，為震顫患者高品質(zhì)生活保駕護(hù)航。