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醫(yī)療器械可用性測(cè)試

根據(jù)IEC 62366對(duì)可用性測(cè)試的定義，可用性是指便于使用的用戶界面特性，可以在預(yù)期使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶滿意?？捎眯詼y(cè)試需要代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)，以此來(lái)揭示器械的交互優(yōu)點(diǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)。你可以將這項(xiàng)活動(dòng)看作是對(duì)器械用戶界面的壓力測(cè)試或故障排除調(diào)試，目的是了解器械是否滿足用戶需求，最關(guān)鍵的是能夠滿足安全操作的需求。

醫(yī)療器械可用性測(cè)試可分為兩大類：可用性檢查方法和可用性測(cè)試方法。檢查方法類似于編輯用戶界面或進(jìn)行設(shè)計(jì)審查。可用性測(cè)試方法要求真正的潛在用戶使用設(shè)備或原型執(zhí)行真正的任務(wù)。在這一過(guò)程中，研究人員跟蹤參與者的成功率、錯(cuò)誤率、任務(wù)時(shí)間和其他人類產(chǎn)品性能指標(biāo)。醫(yī)療器械的可用性測(cè)試方法可以分成兩種類型：形成性測(cè)試和總結(jié)性測(cè)試。形成性可用性測(cè)試是在開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行的，以識(shí)別和解決可用性問(wèn)題。總結(jié)性可用性測(cè)試在開(kāi)發(fā)過(guò)程結(jié)束時(shí)進(jìn)行，以證明預(yù)期用戶可以安全有效地使用該設(shè)備。

形成性可用性測(cè)試

形成性可用性測(cè)試是一項(xiàng)活動(dòng)，允許醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)了解更多關(guān)于他們正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品的信息，特別是通過(guò)最終用戶的視角。一般來(lái)說(shuō)，形成性評(píng)估是指最終用戶（和其他利益相關(guān)者）對(duì)所提出的體驗(yàn)、概念或原型進(jìn)行評(píng)估、互動(dòng)和回應(yīng)的事件。基本目的始終相同：從開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期階段起，就將用戶需求和偏好置于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)決策的中心。因此，形成性評(píng)價(jià)大多側(cè)重于定性結(jié)果，而不是更多的定量績(jī)效測(cè)試。

對(duì)于任何進(jìn)行形成性可用性測(cè)試的人來(lái)說(shuō)，最好的方法是“小失敗，快失敗”。與其寫(xiě)一個(gè)冗長(zhǎng)的協(xié)議并招募許多受試者來(lái)評(píng)估你提議的用戶界面，你可以考慮構(gòu)建幾個(gè)不同的原型，并詢問(wèn)兩三個(gè)人他們更喜歡哪個(gè)原型，為什么？另一個(gè)簡(jiǎn)單的問(wèn)題是，“告訴我你對(duì)這個(gè)設(shè)計(jì)有什么看法？”隨著時(shí)間的推移，對(duì)不同用戶進(jìn)行迭代形成性測(cè)試比對(duì)很多用戶進(jìn)行一次測(cè)試要好。最好在開(kāi)發(fā)過(guò)程中盡早開(kāi)始收集形成性可用性測(cè)試數(shù)據(jù)。在這個(gè)過(guò)程的早期收集數(shù)據(jù)將確保用戶指導(dǎo)您的設(shè)備的開(kāi)發(fā)，而不是設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)朝著用戶不喜歡的方向開(kāi)發(fā)新設(shè)備。

形成性評(píng)估不是監(jiān)管要求，但如果你想成功開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，它們是必要的。記錄形成性可用性測(cè)試最重要的原因是確定哪些用戶界面設(shè)計(jì)失敗以及為什么失敗，以便未來(lái)的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)能夠從失敗中吸取教訓(xùn)。理想情況下，您應(yīng)該在整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段進(jìn)行形成性評(píng)估，為不同階段的設(shè)計(jì)提供有意義的參考。

總結(jié)性可用性測(cè)試

總結(jié)性可用性測(cè)試是對(duì)醫(yī)療器械的最終評(píng)價(jià)。這對(duì)于產(chǎn)品的清關(guān)是強(qiáng)制性的。適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備和完整的文件對(duì)項(xiàng)目的成功至關(guān)重要。

總結(jié)性可用性測(cè)試通常通過(guò)在模擬使用環(huán)境中進(jìn)行可用性測(cè)試來(lái)完成。只有當(dāng)制造商認(rèn)為與使用該設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)已降至可接受（即可容忍）水平時(shí)，才應(yīng)進(jìn)行總結(jié)性測(cè)試。任務(wù)選擇是準(zhǔn)備進(jìn)行總結(jié)性可用性測(cè)試的關(guān)鍵步驟。任務(wù)應(yīng)按邏輯順序排列，參與者應(yīng)接受培訓(xùn)?？偨Y(jié)性評(píng)估中需要記住的一件重要事情是，您需要記錄評(píng)估方法，并提出該方法如何提供客觀證據(jù)證明設(shè)備的用戶界面可以安全使用的基本原理。這里的主要部分是“客觀證據(jù)”，所以僅僅使用評(píng)分表或詢問(wèn)是不夠的。此外，您需要定義標(biāo)準(zhǔn)，以確定安全信息是否可感知、可理解，并支持醫(yī)療設(shè)備的正確使用。安全信息包括產(chǎn)品的警告和信息以及隨附的文檔。

總結(jié)性評(píng)估通過(guò)的根本方法是從開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期階段就將用戶需求和偏好置于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)決策的中心。

形成性測(cè)試和總結(jié)性測(cè)試的關(guān)系

形成性和總結(jié)性可用性測(cè)試是關(guān)于醫(yī)療器械的兩種類型的可用性測(cè)試。這兩種類型的測(cè)試都旨在評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的可用性，但它們?cè)跁r(shí)間、目的和方法上有所不同。

聯(lián)系：

形成性和總結(jié)性可用性測(cè)試都旨在評(píng)估醫(yī)療器械的可用性。

這兩種類型的測(cè)試都涉及真實(shí)的潛在用戶使用設(shè)備或原型執(zhí)行真實(shí)任務(wù)。

區(qū)別：

時(shí)間安排：形成性可用性測(cè)試在開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，而總結(jié)性可用性試驗(yàn)在開(kāi)發(fā)過(guò)程結(jié)束時(shí)進(jìn)行。

目的：形成性可用性測(cè)試的目的是識(shí)別和解決可用性問(wèn)題，而總結(jié)性可用性試驗(yàn)的目的是證明預(yù)期用戶可以安全有效地使用設(shè)備。

方法：形成性評(píng)價(jià)可以采取多種形式，包括訪談、調(diào)查和觀察。另一方面，總結(jié)性評(píng)估更為正式和結(jié)構(gòu)化，通常涉及模擬使用環(huán)境中的可用性測(cè)試。

總之，形成性和總結(jié)性可用性測(cè)試的共同目標(biāo)是評(píng)估醫(yī)療器械的可用性，但它們?cè)跁r(shí)間、目的和方法上有所不同。