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在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域，磁共振成像（MRI）技術(shù)憑借其對軟組織的高分辨率成像能力、無電離輻射等優(yōu)勢，成為了不可或缺的診斷工具。從神經(jīng)系統(tǒng)疾病到心血管疾病，從腫瘤檢測到肌肉骨骼問題，MRI 為醫(yī)生提供了極為詳細(xì)的人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)信息，極大地助力了精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。

 

然而，隨著 MRI 技術(shù)的廣泛應(yīng)用，一個不容忽視的問題逐漸凸顯 —— 醫(yī)療器械與 MRI 環(huán)境的兼容性。

 

●MRI環(huán)境

 

MRI 設(shè)備利用強(qiáng)大的靜磁場（通常為 1.5T、3.0T 甚至更高場強(qiáng)）、快速切換的磁場梯度以及射頻脈沖來生成人體內(nèi)部圖像。在這樣的環(huán)境中，任何進(jìn)入磁場范圍的醫(yī)療器械都可能受到磁場的影響:

例如，金屬材質(zhì)的器械可能會受到磁力作用，發(fā)生位移、扭轉(zhuǎn)，甚至可能因射頻能量吸收而發(fā)熱，對患者造成嚴(yán)重傷害;

同時，醫(yī)療器械也可能干擾 MRI 設(shè)備的正常運(yùn)行，導(dǎo)致圖像出現(xiàn)偽影，影響診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

●哪些醫(yī)療器械必須做MRI兼容測試？

 

植入式醫(yī)療器械

 

心臟起搏器與植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）

 

神經(jīng)刺激器：包括腦深部電刺激器（DBS）、脊髓刺激器等

 

骨科植入物：如人工關(guān)節(jié)（髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等）、接骨板、髓內(nèi)釘、骨螺釘?shù)?/span>

血管內(nèi)植入物：如冠脈支架、外周血管支架、下腔靜脈濾器

其他植入物：如人工耳蝸、口腔植入物、宮內(nèi)節(jié)育器及乳腺植入物、眼科植入物等

 

●為什么要做核磁兼容測試？

 

MRI設(shè)備產(chǎn)生的強(qiáng)磁場（1.5T~3.0T甚至更高）、射頻脈沖和梯度場可能對植入物造成以下風(fēng)險(xiǎn)：

 

磁致位移：鐵磁性材料可能被磁場吸引，導(dǎo)致植入物移位。

 

射頻致熱：金屬部件吸收射頻能量，引發(fā)局部灼傷。

 

圖像偽影：影響診斷準(zhǔn)確性。

 

因此，F(xiàn)DA明確要求：制造商需在風(fēng)險(xiǎn)管理中評估植入物在MR環(huán)境下的安全性和有效性，并標(biāo)注三類術(shù)語：

 

MR安全（如純鈦合金人工關(guān)節(jié)）

 

MR有條件（如部分心臟起搏器，需在特定場強(qiáng)下使用）

 

MR不安全（如強(qiáng)鐵磁性動脈瘤夾）

 

●MRI 核磁兼容測試的重要性與法規(guī)要求

 

MRI 核磁兼容測試對于保障患者安全、確保醫(yī)療器械在 MRI 環(huán)境中的正常使用以及提高診斷準(zhǔn)確性至關(guān)重要。

 

從法規(guī)層面來看，全球主要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都對醫(yī)療器械的 MRI 兼容性提出了嚴(yán)格要求:

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，新上市或有重大改進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，若預(yù)期在 MRI 環(huán)境中使用，需進(jìn)行上市前審查，并提供 MRI 兼容性測試報(bào)告；

歐盟在 2017 年的醫(yī)療器械法規(guī)（EU 2017/745）中，也明確了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場需滿足 MRI 兼容性測試相關(guān)條件；

在中國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同樣重視醫(yī)療器械的 MRI 兼容性，要求企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行充分的研究和測試，以確保產(chǎn)品的安全有效。

 

寫在最后

 

醫(yī)療器械的 MRI 核磁兼容性是關(guān)乎醫(yī)療安全與診療質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)。

 

從臨床風(fēng)險(xiǎn)管理角度來看，各類植入式醫(yī)療器械必須通過系統(tǒng)化的 MRI 兼容性評估，這不僅是滿足國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如 FDA 指南、YY/T 0987.2-2016 等標(biāo)準(zhǔn)）的基本要求，更是確?；颊咴?MRI 檢查過程中避免發(fā)生位移、過熱或功能異常等嚴(yán)重不良事件的重要保障。

 

然而，隨著高場強(qiáng) MRI（3.0T 及以上）技術(shù)的臨床普及，對醫(yī)療器械的 MRI 兼容性提出了更嚴(yán)苛的技術(shù)要求。這就需要醫(yī)療器械制造商從產(chǎn)品設(shè)計(jì)源頭即納入 MRI 安全考量，采用先進(jìn)的材料科學(xué)和電磁兼容技術(shù)，通過完善的驗(yàn)證測試流程來確保產(chǎn)品性能。

 

而從行業(yè)發(fā)展趨勢來看，具備優(yōu)異 MRI 兼容性的醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅能顯著提升臨床使用安全性，更能拓展其臨床應(yīng)用場景，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供更多可能性。

 

針對高場強(qiáng)MRI的技術(shù)挑戰(zhàn)，我們可以提供全流程核磁兼容性測試服務(wù)，助力企業(yè)安全合規(guī)：

 

1. 測試覆蓋全球主流MRI機(jī)型

 

1.5T/3.0T/7.0T 靜磁場測試

 

多核磁共振兼容性評估

 

2. 一站式法規(guī)支持

 

FDA 510(k)、CE MDR、NMPA注冊 技術(shù)文件編制；

 

預(yù)提交（Pre-Sub）溝通，降低審評補(bǔ)件風(fēng)險(xiǎn)。