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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-05-14 14:10
近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第4號），有9款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。其中包括，蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司（簡稱“恒瑞醫(yī)療”）申請的介入式左心室輔助系統(tǒng)。
該產(chǎn)品主要通過導(dǎo)管泵輔助左心室的血液輸出，改善心肌缺血，維持循環(huán)穩(wěn)定，從而有效降低手術(shù)中及術(shù)后心臟并發(fā)癥的風險。
據(jù)了解，該系統(tǒng)適用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）手術(shù)中的心臟支持及心源性休克的救治。其體內(nèi)驅(qū)動技術(shù)具備能效更高、穩(wěn)定性更優(yōu)的特點，能夠減少植入風險。系統(tǒng)配備集成的控制平臺，實現(xiàn)供能、調(diào)控與報警功能，提升使用安全性和操作便捷性。
心力衰竭疾病背景
心力衰竭是由于心臟結(jié)構(gòu)或功能異常，導(dǎo)致心室舒張和（或）收縮功能受損，出現(xiàn)心衰相關(guān)臨床癥狀和體征的綜合征。
當前，全球心衰存量患者數(shù)量巨大達5000萬，其中，中國心衰患者存量病人達1000-1500萬。其中，早期初發(fā)急性心衰占比10%，進展性的慢性心衰占比85%，終末期心衰占比5%。
▲圖源：《2022年中國心衰藥物市場規(guī)模、心衰患病人數(shù)及行業(yè)市場格局分析》
傳統(tǒng)的藥物治療和心臟移植在面對終末期心力衰竭時存在局限性。藥物治療效果有限，而心臟移植則面臨供體短缺的問題。
介入式左心室輔助系統(tǒng)（pVAD）作為一種微創(chuàng)的機械輔助循環(huán)裝置，能夠為心力衰竭患者提供有效的循環(huán)支持，改善心肌缺血，維持循環(huán)穩(wěn)定，降低術(shù)中和術(shù)后的心臟并發(fā)癥風險。
左心室輔助裝置（LVAD）市場概況
根據(jù)Market Research Future的報告，2023年全球左心室輔助裝置（LVAD）市場規(guī)模約為23.8億美元，預(yù)計到2035年將增長至55億美元，年復(fù)合增長率為7.23%。
北美地區(qū)在2020年占據(jù)了最大的市場份額，主要得益于其先進的醫(yī)療設(shè)施和較高的醫(yī)保報銷率。
亞太地區(qū)則預(yù)計在未來幾年內(nèi)實現(xiàn)最高的復(fù)合增長率，達到19.3%，這主要歸因于該地區(qū)醫(yī)療設(shè)施的改善和政府對醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的支持。
中國心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展迅速，2016-2024年中國心室輔助裝置專利數(shù)量合計425件，其中2023年全年達到133件。
中國終末期心衰患者數(shù)量居世界首位，2023年中國心臟移植數(shù)量為994例。預(yù)計2028年中國終末期心衰患者將近150萬人，市場空間突破百億元人民幣。除心臟移植外，LVAD植入是終末期心衰的主要治療方法，2022年中國LVAD植入數(shù)量從2017年的3例增加到177例。
行業(yè)競爭格局
中國心室輔助裝置代表性企業(yè)包括航天泰心、重慶永仁心、蘇州同心醫(yī)療、深圳核心醫(yī)療、上海心恒睿醫(yī)療、豐凱利醫(yī)療、心擎醫(yī)療和蘇州心嶺邁德等。
其中，航天泰心的HeartCon型植入式左心室輔助系統(tǒng)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，于2022年7月獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
同賽道玩家
國內(nèi)企業(yè)
1. 核心醫(yī)療（CorVad®介入式心室輔助系統(tǒng)）
CorVad®介入式心室輔助系統(tǒng)主要用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）和心源性休克的短期心室支持。具有以下特點：
微型電機與控制技術(shù)：采用內(nèi)置微型電機和控制技術(shù)，能夠在更小的外徑尺寸下兼顧扭矩和水力性能，顯著降低溶血風險，提升產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運行可靠性。
高流量設(shè)計：在相同尺寸下，流量更大，能夠滿足不同流量需求和不同支持時間需求的臨床高?；颊摺?/span>
臨床試驗進展：2024年5月，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京阜外醫(yī)院竇克非教授領(lǐng)銜的CorVad®介入式心室輔助系統(tǒng)支持高危PCI的前瞻性、多中心臨床試驗順利入組完成。
2. 通靈仿生（TeleHeart P50介入式心室輔助系統(tǒng)）
TeleHeart P50介入式心室輔助系統(tǒng)適用于心源性休克患者，提供短期心室支持。優(yōu)化了微型電機和葉輪等核心部件設(shè)計，具有溶血發(fā)生率低、操作簡便、長時間運轉(zhuǎn)、無體內(nèi)折斷風險等優(yōu)勢。
臨床研究：2023年12月，TeleHeart P50臨床研究啟動，并成功完成了全國首例pVAD救治心源性休克患者的手術(shù)。
3. 豐凱利醫(yī)療（SynFlow®3.0經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)）
SynFlow®3.0經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)適用于心源性休克、高危PCI手術(shù)防護等場景。具有以下特點：
高流量：可提供較IABP更高的持續(xù)性主動輔助流量（最大3.5L/min），能夠有效灌注所有器官，同時降低心臟工作負荷。
通過體外電機驅(qū)動泵血導(dǎo)管運行，將一次性使用的電機變?yōu)榭芍貜?fù)使用的產(chǎn)品，有望顯著降低患者使用成本。
4. 煥擎醫(yī)療（介入式心室輔助系統(tǒng)）
該系統(tǒng)主要用于高危冠脈介入（PCI）手術(shù)的術(shù)中支持，以及急性心肌梗死、暴發(fā)性心肌炎等導(dǎo)致的心源性休克的治療。
體內(nèi)驅(qū)動技術(shù)：選擇體內(nèi)驅(qū)動技術(shù)路線，所需功率更小、運行穩(wěn)定、風險更低。
智能化控制平臺：實現(xiàn)實時流量監(jiān)控、導(dǎo)管泵位置監(jiān)測、主動脈壓監(jiān)控、左心室壓監(jiān)控、自適應(yīng)搏動式控制、智能化引導(dǎo)流程。
國際企業(yè)
1. Abiomed（Impella系列）
其通過微創(chuàng)介入方式置入心室，減少手術(shù)創(chuàng)傷，降低術(shù)后并發(fā)癥風險。能夠提供穩(wěn)定的血流支持，適用于高危PCI手術(shù)防護和心源性休克的短期治療。廣泛應(yīng)用于高危PCI手術(shù)防護、心源性休克等場景。
Fineheart（Flowmaker全植入式心臟輸出恢復(fù)系統(tǒng)）
該系統(tǒng)主要用于治療嚴重的心力衰竭患者。具有以下特點：
全植入式設(shè)計：無需穿透皮膚的電源線，通過無線充電技術(shù)為植入體內(nèi)的泵提供電能。
脈動性血流：直接從心尖放置到主動脈瓣口，血液從心室抽吸后直接從主動脈瓣口流出，無需額外安裝人工血管。
2. Corvion（Corvion LVAD全植入式左心室輔助裝置）
該系統(tǒng)主要用于終末期慢性心衰患者的長期心臟支持。通過無線充電技術(shù)為植入體內(nèi)的泵提供電能，避免了穿透皮膚的電源線。具有高度耐久性，設(shè)計用于長期植入，為等待心臟移植的患者提供持續(xù)的心臟支持。
公司介紹
恒瑞醫(yī)療成立于2018年9月14日，位于中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)。公司致力于高端醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并在腫瘤、外周、神經(jīng)介入和生命支持、影像設(shè)備、藥械結(jié)合等領(lǐng)域深度布局。
公司堅持自主創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，建有蘇州、上海兩個高端醫(yī)療器械研發(fā)中心，以及醫(yī)用材料研發(fā)中心和醫(yī)療器械核心工藝開發(fā)中心。已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品近20個，擁有NMPA、FDA與CE注冊證書30余張，布局國內(nèi)外發(fā)明專利240余項，在研產(chǎn)品50余項。
公司業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備、高值耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其產(chǎn)品線包括但不限于：
產(chǎn)品中心
介入式左心室輔助系統(tǒng)：通過輔助左心室的血液輸出，改善心肌缺血，維持循環(huán)穩(wěn)定，降低術(shù)中、術(shù)后的心臟并發(fā)癥風險。
ECMO系列產(chǎn)品：包括體外心肺支持用升溫儀、體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包等，是國內(nèi)首個非應(yīng)急批準的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
其他醫(yī)療器械：如腸內(nèi)營養(yǎng)泵、栓塞微球、微導(dǎo)管導(dǎo)絲系統(tǒng)、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)、植入式給藥裝置及附件等。
來源：Internet
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