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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)  

注冊(cè)人名稱：大為醫(yī)療（江蘇）有限公司  

主要組成成分：便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)由X射線發(fā)生裝置（DF-56E，包含高壓發(fā)生器、X射線管和限束器）、平板探測(cè)器（DT-4343W或DT-3543W）、圖像處理系統(tǒng)（SW-550）和機(jī)架組成。可配置的機(jī)架為三角支架（DBX-100）、移動(dòng)折疊機(jī)架（DBX-200）或包裝箱一體機(jī)架（DBX-300），裝配工作站。圖像處理系統(tǒng)軟件名稱：大為DR圖像采集處理軟件，發(fā)布版本：1。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進(jìn)行X射線成像，供臨床診斷用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 同類產(chǎn)品：深圳市寶潤(rùn)科技有限公司，攜帶式數(shù)字化攝影X射線機(jī)，粵械注準(zhǔn)20182060526。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)是通過高壓發(fā)生器產(chǎn)生高電壓作用于X射線管組件兩極，使X射線管組件陰極燈絲（鎢絲）上的電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊高密度陽(yáng)極靶，產(chǎn)生X射線。臨床使用X射線攝影時(shí)，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等密度不同的組織，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過影像接收裝置（平板探測(cè)器）轉(zhuǎn)換成可見的密度不同的人體組織的影像，然后送到計(jì)算機(jī)進(jìn)行圖像處理，最后醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)影像進(jìn)行臨床診斷。  

（二）材料：不與患者接觸，與操作者體表完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.254-2020、GB7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的攜帶式數(shù)字化攝影X射線機(jī)（粵械注準(zhǔn)20182060526）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。