中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用泌尿結石封堵導管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用泌尿結石封堵導管  

注冊人名稱：南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用泌尿結石封堵導管由軟頭、封堵部、芯軸、外管、限位管和手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：供診療泌尿系統(tǒng)時在內(nèi)窺鏡下封堵、抓住、操控和取出結石以及其他異物用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司，一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃導管，浙械注準20212020076  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用泌尿結石封堵導管的外管可插入人體泌尿系腔道，在到達結石、異物或組織樣本后端時，通過控制手柄使封堵物展開，使其能封堵結石異物或組織樣本，碎石后可移除結石及其他異物。  

（二）生物學評價：跟人體泌尿系腔道粘膜部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。  

2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：  

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃導管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。