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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇無右微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的胸腹腔內(nèi)窺鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：胸腹腔內(nèi)窺鏡  

注冊(cè)人名稱：江蘇無右微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：胸腹腔內(nèi)窺鏡由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。機(jī)械系統(tǒng)包括鏡管、物鏡玻璃、目鏡罩、導(dǎo)光束接口配件，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡組成，照明系統(tǒng)為光學(xué)纖維。  

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于胸腔、腹腔的觀察成像。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 杭州康基醫(yī)療器械有限公司胸腹腔內(nèi)窺鏡，浙械注準(zhǔn)20222061056。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：硬性光學(xué)內(nèi)觀鏡由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)一人系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)為光學(xué)纖維束。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)轉(zhuǎn)為正像，傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或者目鏡外接攝像系統(tǒng)放大用于觀察。  

（二）材料：產(chǎn)品與人體組織短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：不適用。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的胸腹腔內(nèi)窺鏡進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。