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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京科進實業(yè)有限公司研發(fā)的心率變異分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：心率變異分析儀  

注冊人名稱：南京科進實業(yè)有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由主機、脈搏血氧飽和度傳感器（PPG傳感器）、電源適配器、電源電纜和選配件組成，選配件為電池組、鍵盤、鼠標。其中脈搏血壓飽和度傳感器（PPG傳感器）為已注冊的醫(yī)療器械。  

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于測量連續(xù)心動周期之間的時間變異數(shù)，可分析的心率變異性指標包括時域分析和頻域分析指標兩種。并可檢測患者的血流狀況。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.四川美地亞醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的心率變異分析儀（注冊證編號：川械注準20222070090）；  

山東鯊魚醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的心率變異性檢測儀（注冊證編號：魯械注準20242070034）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：基于生物電阻抗技術(shù)（BIA），采用多頻率段對人體阻抗及成分信息進行測量，得到四肢及軀干的五段阻抗值，使用聯(lián)立方程及相關(guān)計算對人體成分進行分析測量。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.257-2021的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械心率變異檢測儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。