中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇康諾醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的一次性使用精密計量引流袋注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用精密計量引流袋  

注冊人名稱：江蘇康諾醫(yī)療器械股份有限公司  

主要組成成分：一次性使用精密計量引流袋按其整體結構可分為前后式和脫卸式，前后式引流袋由貯液袋和計量瓶并聯(lián)而成，脫卸式引流袋由貯液袋和計量瓶串聯(lián)而成，均由進液管部分、計量瓶部分和貯液袋袋體部分組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：供臨床收集患者體內廢液用。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊；  

2、同類產品：常熟市搏益醫(yī)療器械有限公司，一次性使用精密計量引流袋，蘇械注準20162141001。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：通過重力原理，將患者體內廢液引流至產品硬質瓶體（計量瓶）并最終儲存于軟性袋體（貯液袋）內。  

（二）生物學評價：不與人體接觸。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用精密計量引流袋進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。  

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。