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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫清耳話聲科技有限公司研發(fā)的耳聲發(fā)射檢測儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：耳聲發(fā)射檢測儀  

注冊(cè)人名稱：無錫清耳話聲科技有限公司  

主要組成成分：耳聲發(fā)射檢測儀由主機(jī)、電聲傳感器、工作站（其中 QEHS-OAE01 型含工作站，QEHS-OAE02 型不含工作站）、耳聲發(fā)射檢測儀軟件（型號(hào)：QEHS-OAE01-R01，發(fā)布版本：1）、工作站加密鎖、可充電鋰電池（已經(jīng)安裝在主機(jī)中）、數(shù)據(jù)傳輸線纜和電源適配器組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于測定入耳期的畸變產(chǎn)物耳聲發(fā)射，適用于基于畸變產(chǎn)物耳聲發(fā)射對(duì)入耳的聽力評(píng)估和聽力篩查。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為鹿溪醫(yī)療設(shè)備（廣東）有限公司生產(chǎn)的耳聲發(fā)射聽力篩查儀（粵械注準(zhǔn)20222071446）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：耳聲發(fā)射(Otoacoustic Emission, OAE)是一種產(chǎn)生于耳蝸，經(jīng)聽骨鏈和鼓膜傳導(dǎo)釋放入外耳道，由外耳道中微型麥克風(fēng)無創(chuàng)傷地記錄到的微弱聲音信號(hào)。耳聲發(fā)射提供了一種對(duì)耳蝸的生理、病理進(jìn)行客觀、快速、無損傷的測試方法，成為一種對(duì)耳蝸功能的客觀、無創(chuàng)傷的評(píng)估工具。因而，對(duì)于難以配合主觀測試的患者，如神經(jīng)損傷患者、偽善、低齡幼兒，它是一種理想的測試方法。用于測試耳聲發(fā)射的電聲傳感器的測試探頭，包含有兩個(gè)揚(yáng)聲器和一個(gè)傳聲器。耳塞頭套在探頭頂部，將耳道嚴(yán)密密封。探頭內(nèi)兩個(gè)耳機(jī)向耳道送出聲音，聲音通過中耳進(jìn)入耳蝸。耳蝸中的外毛細(xì)胞對(duì)此聲音做出反應(yīng)，主動(dòng)產(chǎn)生并發(fā)射出一個(gè)不同于耳機(jī)發(fā)出的聲音，這個(gè)聲音從耳蝸向外傳送，通過中耳回到耳道，被電聲傳感器的測試探頭中的傳聲器檢測到。耳聲發(fā)射信號(hào)的聲音強(qiáng)度很低，同耳道中的其它生物聲和環(huán)境聲混合在一起。由于電聲傳感器的測試探頭中的傳聲器檢測到的是這些聲音的混合體，儀器必須采用信號(hào)平均技術(shù)把耳聲發(fā)射（信號(hào)）同其它聲音（噪聲）相分離。噴發(fā)聲物耳聲發(fā)射(DPOAE)是由兩個(gè)不同頻率（F1和F2)的純音同時(shí)刺激耳蝸，誘發(fā)耳蝸主動(dòng)產(chǎn)生的，在外耳道中記錄到的耳聲發(fā)射信號(hào)。DPOAE是指誘發(fā)響應(yīng)中出現(xiàn)的與刺激純音頻率(F1和F2)不同的、頻率為2F1—F2這一頻率的耳聲發(fā)射信號(hào)。進(jìn)行DPOAE測試時(shí)，本耳聲發(fā)射檢測儀發(fā)出的測試純音直接導(dǎo)入耳道內(nèi)，通過信號(hào)平均技術(shù)，能測試出耳蝸外毛細(xì)胞主動(dòng)產(chǎn)生并發(fā)出的噴發(fā)聲物耳聲發(fā)射（DPOAE）。使用不同的測試頻率可以測試到不同頻率處的噴發(fā)聲物耳聲發(fā)射（DPOAE）信號(hào)。DPOAE I/O函數(shù)即DPOAE輸入/輸出功能函數(shù)：是指在某一頻率下，在一系列連續(xù)變化的不同測試強(qiáng)度（dB SPL）刺激下，誘發(fā)耳蝸主動(dòng)產(chǎn)生的DPOAE信號(hào)的強(qiáng)度（dB SPL）與測試信號(hào)強(qiáng)度（dBSPL）之間的函數(shù)關(guān)系曲線。其中：橫軸為測試信號(hào)強(qiáng)度（dB SPL），縱軸為在不同強(qiáng)度的測試信號(hào)作用下誘發(fā)耳蝸主動(dòng)產(chǎn)生的DPOAE信號(hào)的強(qiáng)度（dB SPL）。  

（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械耳聲發(fā)射聽力篩查儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。