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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性脈沖沖洗引流器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性脈沖沖洗引流器  

注冊(cè)人名稱：朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性脈沖沖洗引流器由主體（包括主機(jī)、電池盒、管路)和噴頭（應(yīng)用部分）組成，噴頭有霧化噴頭、帶刷霧化噴頭、加長(zhǎng)霧化噴頭。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于骨科、創(chuàng)傷手術(shù)創(chuàng)面、軟組織沖洗。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  /

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：一次性脈沖沖洗引流器主機(jī)內(nèi)的電機(jī)，帶動(dòng)活塞桿往復(fù)運(yùn)動(dòng)，使活塞腔內(nèi)容積發(fā)生變化，容積增大沖洗液被吸入，容積變小沖洗液被壓出，主機(jī)前端可裝配不同類型的噴頭，沖洗液通過不同類型噴頭后的形態(tài)和沖擊力沖洗手術(shù)創(chuàng)面。產(chǎn)品配有吸引管路，與負(fù)壓吸引器配套使用可同時(shí)吸引廢液。通過一定壓力下的脈沖水流沖洗傷口，通過脈沖水流的震蕩作用去除傷口內(nèi)的淤血、碎屑、松散的組織、細(xì)菌、異物等，從而起到清洗的目的。  

（二）材料：與人體直接接觸的部件為噴頭，為PC、TPU材質(zhì)；與人體間接接觸的部件為管路，為PVC材質(zhì)，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用醫(yī)用脈沖沖洗器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。核查結(jié)果通知單中生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品信息包含注冊(cè)資料提交的信息。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。