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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州知博醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管及附件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管及附件  

注冊人名稱：常州知博醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管及附件由輸卵管造影導(dǎo)管（帶顯影）、導(dǎo)絲和推注器組成。輸卵管造影導(dǎo)管由球囊、導(dǎo)管(為非水合性導(dǎo)管)、充盈閥、魯爾內(nèi)圓錐接頭、羅伯特夾組成。根據(jù)導(dǎo)管直徑大小分為F+5.0 、F+7.0 、F+9.0 三種型式。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、同類產(chǎn)品：安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司，一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管，蘇械注準(zhǔn)20232181432。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：將產(chǎn)品置入子宮腔，使產(chǎn)品的球囊位于子宮頸內(nèi)口的位置，通過無起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外泄，再通過注液腔向子宮腔內(nèi)注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而了解子宮腔和輸卵管的情況。  

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體粘膜接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到滅菌要求。  

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。