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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京從景生物技術(shù)有限公司研發(fā)的便攜式超短波治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：便攜式超短波治療儀  

注冊人名稱：南京從景生物技術(shù)有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、數(shù)據(jù)線、醫(yī)用固定貼/綁帶組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于各部位的急、慢性炎癥，急、慢性軟組織損傷，風(fēng)濕及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，呼吸系統(tǒng)及眼、耳、鼻、喉疾病。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為長春艾爾醫(yī)用電器有限公司生產(chǎn)的CD-1A-CI1型智能型超短波治療儀（吉林注準(zhǔn)20202090436）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：通過電路產(chǎn)生高頻信號(hào)，經(jīng)過濾波、放大后再由電極將高頻信號(hào)輻射出去形成電磁場，治療部位在電磁場的作用下，產(chǎn)生熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)。熱效應(yīng)：機(jī)體內(nèi)電介質(zhì)的無極分子被極化成偶極子，偶極子隨著電磁波振蕩發(fā)生高速旋轉(zhuǎn)，產(chǎn)生位移電流。偶極子之間以及與周圍媒介間的摩擦引起能量損耗，為介質(zhì)損耗，能量轉(zhuǎn)換為熱能。電解質(zhì)在電場中電離離子產(chǎn)生傳導(dǎo)電流、歐姆損耗，從而產(chǎn)生不同程度的熱效應(yīng)。因此，超短波通過熱效應(yīng)可以改善血液循環(huán)、鎮(zhèn)痛、消炎、降低肌張力等作用。非熱效應(yīng)：電磁波作用于機(jī)體，在組織沒有溫?zé)岣械那疤嵯?，組織仍然有離子、偶極子的高速移動(dòng)，偶極子和膠體粒子的旋轉(zhuǎn)，與高頻電磁波的諧振，使細(xì)胞膜上電荷離子濃度改變，細(xì)胞膜上通透性改變等。此時(shí)無組織溫度的明顯增加和有較明顯的生物學(xué)效應(yīng)，可以控制早期炎癥，促進(jìn)神經(jīng)纖維，內(nèi)穿組織再生加速，提高神經(jīng)系統(tǒng)興奮性等作用。  

（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求 。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.203-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療儀設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求 。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求 。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械CD-I-A-CII型智能型超短波治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用的安全有效。  

（六）體系核查情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。