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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京樂(lè)基醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的咳痰機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：咳痰機(jī)  

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京樂(lè)基醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)和患者回路（患者回路接口、傳感器）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品適用于呼吸道分泌物排出困難的患者，供醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 河北金康安醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的無(wú)創(chuàng)咳痰機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：冀械注準(zhǔn)20192090334）。  

海南齊佳智能科技有限公司生產(chǎn)的咳痰機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：瓊械注準(zhǔn)20232090080）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

1. 工作原理：通過(guò)正負(fù)壓快速切換，模擬產(chǎn)生來(lái)自肺部的呼氣流速，即一次主動(dòng)的呼氣，產(chǎn)生有效的咳嗽峰值流速，有效地帶出分泌物。  

2. 材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

3. 電氣安全：符合GB 9706.1-2020的相關(guān)要求。  

4. 電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相關(guān)要求。  

5. 臨床試驗(yàn)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

6. 體系核查情況：整改后通過(guò)檢查，生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格與申報(bào)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。