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近日，蘇州朗開(kāi)醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由醫(yī)學(xué)影像工作站(含主機(jī)、顯示器、加密裝置、專(zhuān)用儀器車(chē))、電磁跟蹤定位裝置(含臺(tái)式磁場(chǎng)發(fā)生器、立式磁場(chǎng)發(fā)生器、定位傳感器接口單元、系統(tǒng)控制單元)、附件(體位探測(cè)器、姿態(tài)探測(cè)器、一次性使用姿態(tài)探測(cè)器卡具)以及腳踏開(kāi)關(guān)組成。

2、肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與特定的定位導(dǎo)管、定位材料及組織檢查針等附件配合使用，經(jīng)氣道模式用于肺部病變(直徑>1cm)的支氣管鏡放置導(dǎo)航，經(jīng)胸壁模式用于在成人肺部(8mmm<結(jié)節(jié)直徑<30mm)穿刺手術(shù)中穿刺器的電磁導(dǎo)航。可配合使用的附件詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。 

3、肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的工作原理

本產(chǎn)品預(yù)期用于肺部手術(shù)中實(shí)現(xiàn)導(dǎo)航定位功能，集成了兩種功能模塊，分別可實(shí)現(xiàn)兩種不同的工作模式:經(jīng)氣道模式和經(jīng)胸壁模式，兩種模式均需與相應(yīng)的附件配合使用。經(jīng)氣道模塊與定位導(dǎo)管配合，經(jīng)支氣管鏡工作通道在系統(tǒng)磁場(chǎng)定位引導(dǎo)下進(jìn)入肺部，并將定位信息反饋映射到支氣管樹(shù)上，實(shí)現(xiàn)對(duì)支氣管鏡頭端的定位，輔助探查檢查目標(biāo);經(jīng)胸壁模塊與定位材料及組織檢查針配合,基于患者CT影像數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建并進(jìn)行穿刺手術(shù)路徑的術(shù)前規(guī)劃，術(shù)中利用電磁導(dǎo)航定位技術(shù)實(shí)時(shí)顯示穿刺器械和目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)的空間關(guān)系，輔助醫(yī)生完成穿刺手術(shù)。二者為獨(dú)立的工作模塊，獨(dú)立運(yùn)行，不同時(shí)工作。

4、肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的性能研究

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了物理性能、化學(xué)性能、定位精度、軟件功能(經(jīng)氣道模式、經(jīng)胸壁模式)等功能性、安全性指標(biāo)以及其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，姿態(tài)探測(cè)器、磁場(chǎng)發(fā)生器相關(guān)性能指標(biāo)根據(jù)前代已上市產(chǎn)品性能確定。

5、肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的清洗消毒滅菌研究

姿態(tài)探測(cè)器卡具有生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為 10-6，開(kāi)發(fā)人依據(jù) ISO11135 標(biāo)準(zhǔn)按照半周期法進(jìn)行滅菌確認(rèn)，選擇本公司其他代表性產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證并；采用自然解析方式去除殘留，開(kāi)展了EO和 ECH 的殘留量測(cè)試。

體位探測(cè)器和姿態(tài)探測(cè)器采用低水平消毒，以75%酒精或醫(yī)用碘伏擦拭的方式進(jìn)行重復(fù)處理，開(kāi)展了清潔消毒驗(yàn)證。

6、肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品整機(jī)使用期限為 8 年，開(kāi)發(fā)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展了使用期限的驗(yàn)證，驗(yàn)證產(chǎn)品符合預(yù)設(shè)要求。 

體位探測(cè)器和姿態(tài)探測(cè)器為可重復(fù)使用，使用期限為 3 年，開(kāi)發(fā)人根據(jù)使用頻次進(jìn)行等效使用計(jì)算，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重復(fù)使用和重復(fù)處理，驗(yàn)證產(chǎn)品可正常重復(fù)使用次數(shù)能滿足預(yù)設(shè)使用期限的需求。 

姿態(tài)探測(cè)器卡具為一次性使用無(wú)菌提供，貨架有效期 2 年，開(kāi)發(fā)人采用加速老化方式進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行性能、無(wú)菌和包裝測(cè)試，結(jié)果符合要求。 

開(kāi)發(fā)人還開(kāi)展了上述產(chǎn)品的包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等研究。

7、肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的軟件研究

開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開(kāi)展了自研軟件研究及相關(guān)技術(shù)研究，開(kāi)展了 GB/T 25000.51-2016 軟件自測(cè)研究，開(kāi)展了軟件核心功能的相關(guān)算法研究。軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，自研軟件發(fā)布版本為 V1。 

開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開(kāi)展了網(wǎng)絡(luò)安全研究及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、漏洞掃描研究。 

8、肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的其他研究

開(kāi)發(fā)人選擇帶模擬病灶的支氣管肺模型進(jìn)行產(chǎn)品導(dǎo)航功能準(zhǔn)確性驗(yàn)證，分別在兩種不同工作模式下進(jìn)行配準(zhǔn)、定位和導(dǎo)航，測(cè)量最終器械尖端位置和靶點(diǎn)位置，驗(yàn)證最終精度符合預(yù)設(shè)的臨床需求。

開(kāi)展了產(chǎn)品各項(xiàng)功能的準(zhǔn)確性和可靠性驗(yàn)證，包括胸膜計(jì)算功能驗(yàn)證、胸膜提取功能驗(yàn)證、虛擬穿刺研究、血管提取研究、標(biāo)記點(diǎn)驗(yàn)證、卡具尺寸研究等。還開(kāi)展了外部影像采集功能的驗(yàn)證。

9、有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。