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近日，上海融脈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“肺動脈血栓清除系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下肺動脈血栓清除系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、肺動脈血栓清除系統(tǒng)的結構及組成

 

肺動脈血栓清除系統(tǒng)由抽吸導管和取栓支架導管兩部分組成。 抽吸導管包括抽吸管、導引管、抽吸器、穿刺擴張器和Y型連接閥;取栓支架導管包括輸送導管和支架導管環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。 

 

2、肺動脈血栓清除系統(tǒng)的產品適用范圍

 

產品適用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療:(1)有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者;(2)有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。

 

3、肺動脈血栓清除系統(tǒng)的工作原理

 

采用標準 Seldinger 技術穿刺完成,通過 DSA 造影確認栓塞位置及其血管直徑。將抽吸導管沿導絲送達靶病變位置，拔除導引管，拉動抽吸器芯桿產生負壓，打開側支開關閥，利用負壓吸引原理，取出堵塞血管的血栓;將取栓支架導管沿導絲通過抽吸導管送達靶病變位置，回撤輸送導管釋放取栓支架，刮除并捕獲血栓，通過抽吸導管將血栓取出。

 

4、肺動脈血栓清除系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產品技術要求研究摘要

物理要求抽吸導管

1 外觀/外表面

2 尺寸

3 座/圓錐接頭

4 末端頭端

5 導絲兼容性

6 無泄漏

7 止血閥無泄漏

8 峰值拉力

9 導引管適配性

10 負壓條件下無泄漏、無損壞及抗彎折

11 抽吸流量

12 最大負壓值

13 負壓的保持能力

抽吸器

14 外觀

15 最大可用容量

16 外套卷邊

17 按手間距

18 活塞與芯桿的配合

19 外套與活塞組件的配合

20 滑動性能

21 限位柱強度

22 抽吸器端口適配性

23 器身密合性

24 錐頭（抽吸器端口）

25 殘留容量

穿刺擴張器

26 外觀/外表面

27 尺寸

28 座/圓錐接頭

29 末端頭端

30 導絲兼容性

31 峰值拉力

Y 型連接閥 

32 外觀

33 座/圓錐接頭

34 止血閥無泄漏

取栓支架導管

35 外觀/外表面

36 尺寸

37 座/圓錐接頭

38 末端頭端

39 導絲兼容性

40 無泄漏

41 峰值拉力

42 徑向支撐力

43 耐腐蝕性

44 系統(tǒng)適配性

45 標記點距頭端的距離

46 鑲鈦合金A£點

47 連接管破裂試驗

48 連接管彎曲試驗

49 系統(tǒng)拉伸強度

50 輸送力

51 回撤力

52 扭轉結合強度

53 抗扭結性

54 尖端偏轉力

55 支架反復展開直徑

56 支架短縮率

57 網籃展開及收回時間

58 多次展開收回無損壞

59 網籃的形狀記憶性能

60 還原物質

61 重金屬

62 酸堿度

63 蒸發(fā)殘渣

64 紫外吸光度

65 環(huán)氧乙烷殘留量

66 無菌

67 細菌內毒素

68 不溶性微粒

 

4.2其他性能研究 

開發(fā)人開展了性能研究，其中抽吸導管研究項目包括外觀/外表面、抽吸管和導引管尺寸、座/圓錐接頭、末端頭端、射線可探測性、導絲兼容性、無泄漏、止血閥無泄漏峰值拉力、水合性、導引管適配性、卡扣配合性能、按鍵帽按壓力、負壓條件下無泄漏、無損壞及抗彎折、抽吸流量、最大負壓值、負壓的保持能力、抽吸次數、抽吸導管末端頭端峰值拉力、導引管末端頭端峰值拉力等；抽吸器研究性能包括抽吸器外觀、最大可用容量、外套卷邊、按手間距、活塞與芯桿的配合、外套與活塞組件的配合、滑動性能、限位柱強度、抽吸器端口適配性、器身密合性、錐頭位置、錐頭腔內徑、殘留容量;穿刺擴張器研究性能包括外觀/外表面、尺寸、座/圓錐接頭、末端頭端、導絲兼容性、峰值拉力、穿刺擴張器末端頭端峰值拉力；Y 閥研究性能包括外觀、座圓錐接頭、止血閥無泄漏;取栓支架導管研究項目包括外觀/外表面、尺寸、座/圓錐接頭、末端頭端、射線可探測性導絲兼容性、無泄漏、峰值拉力、徑向支撐力、水合性、耐腐蝕性、系統(tǒng)適配性、Af 相變溫度、標記點距頭端的位置連接管破裂試驗、連接管彎曲試驗、系統(tǒng)拉伸強度、扭轉結合強度、尖端偏轉力、支架反復展開直徑、支架短縮率、網籃展開及收回時間、多次展開收回無損壞、網籃的形狀記憶性能、輸送力、回撤力、抗扭結性、耐久性、輸送導管末端頭端峰值拉力等；此外研究項目還包括肺動脈血栓清除系統(tǒng)研究性能包括模擬使用、推送性能、導引管回撤、抽吸管抗彎折、抽吸管抗塌陷、抽吸管抗扭結、抽吸管回撤、取栓支架導管推送、取栓支架導管抗扭結、取栓支架導管抗彎折取栓支架釋放、取栓支架裝載、取栓支架回撤、追蹤性能血栓抽吸性能、取栓效率、栓子逃逸、親水涂層均勻性、親水涂層潤滑性、親水涂層牢固性、不溶性微粒、抽吸導管和導絲兼容性、取栓支架導管和導絲兼容性、還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、無菌、細菌內毒素等。

 

5、肺動脈血栓清除系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產品與人體接觸性質為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。依據 GB/T 16886.1系列標準對產品進行了生物相容性評價，生物學評價終點有：細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時間測定試驗、血栓形成試驗、熱原、血液學試驗、血小板計數。產品生物學風險可接受。

 

6、肺動脈血栓清除系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產品經環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供，無菌保證水平為 10-6。 

 

7、肺動脈血栓清除系統(tǒng)的產品有效期和包裝研究

 

該產品貨架有效期為 3 年。開發(fā)人開展了加速老化貨架有效期研究，包括產品老化后性能驗證、包裝完整性、運輸穩(wěn)定性驗證，支持申報產品的貨架有效期。 

 

8、肺動脈血栓清除系統(tǒng)的動物研究

 

開發(fā)人開展了豬模型的動物試驗研究以驗證產品術后即刻和定期隨訪的安全性、有效性及可操作性，對肺動脈血栓清除系統(tǒng)的器械操作性、取栓效果、血常規(guī)、血生化、主要臟器病理、靶血管病理等結果進行評價。

試驗結果顯示肺動脈血栓清除系統(tǒng)在豬模型中能夠按照預期發(fā)揮作用，在取栓操作中未發(fā)生異常情況，未見不良手術并發(fā)癥，實驗動物在觀察飼養(yǎng)階段未見異常臨床表現；隨訪和大體解剖未見異常，組織病理學分析有輕微損傷和纖維化，未見血栓形成、炎癥反應和肉芽腫表現。動物試驗結果表明產品達到預期設計要求。