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近日，華熙生物科技股份有限公司研發(fā)的“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器和封裝在注射器中的無色透明溶液組成。溶液由透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉和注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為 15mg/m，鹽酸利多卡因標(biāo)示濃度為 3mg/m。封裝了溶液的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌。一次性使用。

2、含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的產(chǎn)品適用范圍

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于面部真皮淺層注射暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。 

3、含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的工作原理

利用透明質(zhì)酸鈉的保水能力，通過注射于面部皮膚使皮膚保持水分，暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。

4、含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

4.2其他性能研究 

產(chǎn)品性能研究明確了技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測試方法確定依據(jù)，并且對產(chǎn)品的粘彈性能、推注性能、體外降解性能、使用劑量/頻率等性能進(jìn)行了研究，開展了以人成纖維細(xì)胞為模型體外細(xì)胞試驗(yàn)研究，明確了組方的確定依據(jù)，開展了與注射器輔助推進(jìn)裝置及一次性使用無菌注射針的配合性能研究。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

體外人成纖維細(xì)胞試驗(yàn)評價了產(chǎn)品對細(xì)胞活性的影響對細(xì)胞缺水的保護(hù)作用等。

5、含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射至面部真皮層，與人體的組織持久接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)評價終點(diǎn)包括：體外細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、降解、遺傳毒性、慢性全身毒性、致癌性等。另外開展了初包裝的生物學(xué)評價。評價結(jié)果表明，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

6、含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的滅菌研究

該產(chǎn)品是以無菌形式提供，采用終端高溫蒸汽滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，產(chǎn)品無菌水平(SAL)可以達(dá)到10-6。開發(fā)人開展了申報產(chǎn)品對高溫蒸汽滅菌方式的耐受性研究。

7、含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為2年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證。

8、含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的動物研究

開發(fā)人開展了系列動物試驗(yàn)研究，包括大鼠、豬的注射植入試驗(yàn)研究。通過模擬含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的臨床使用方式，將產(chǎn)品多次重復(fù)注射到大鼠及實(shí)驗(yàn)用小型豬皮內(nèi)組織內(nèi)，評價申報產(chǎn)品用于皮內(nèi)真皮層的安全性和有效性。涉及評價指標(biāo)包括大體觀察、組織病理學(xué)檢查、降解情況、全身毒性、局部植入反應(yīng)、補(bǔ)水保濕性能等。動物試驗(yàn)研究結(jié)果表明，申報產(chǎn)品在動物體內(nèi)應(yīng)用具有可行性，基本符合設(shè)計輸入要求。