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如果在收集的數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)意義上的顯著負(fù)面趨勢(shì)，則需要根據(jù)MDR第 88 條提交趨勢(shì)報(bào)告(Trend Reports)。只要符合MDR第 88 條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械制造商就必須定期準(zhǔn)備趨勢(shì)報(bào)告，并在適當(dāng)?shù)那闆r下采取措施，最大限度地降低潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保其器械的安全性。

 

什么是趨勢(shì)報(bào)告？

趨勢(shì)報(bào)告可以是上市后監(jiān)督 (PMS) 報(bào)告的一個(gè)組成部分。PMS 計(jì)劃和 PMS 報(bào)告以MDR第 84 和 85 條為基礎(chǔ)。

趨勢(shì)報(bào)告是早期識(shí)別與醫(yī)療器械安全和性能有關(guān)的趨勢(shì)和發(fā)展的工具。該報(bào)告的目的是識(shí)別和評(píng)估與醫(yī)療器械相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)或安全問(wèn)題。根據(jù)MDR第 88 條，如果發(fā)現(xiàn)非嚴(yán)重不良事件或預(yù)期不良反應(yīng)的頻率或嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)上顯著增加，可能會(huì)對(duì)效益-風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)生影響，并導(dǎo)致或可能導(dǎo)致對(duì)患者、使用者或其他人的健康或安全造成就預(yù)期效益而言不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則需要提交趨勢(shì)報(bào)告。

 

趨勢(shì)報(bào)告的重要性

趨勢(shì)報(bào)告對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要，原因有以下幾點(diǎn)：

及早發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)定期分析趨勢(shì)，可以及早發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)或安全問(wèn)題，并采取適當(dāng)措施確?；颊甙踩?/span>

知情決策：制造商可以根據(jù)趨勢(shì)報(bào)告做出明智的決策，包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和對(duì)已上市產(chǎn)品的持續(xù)監(jiān)控。

符合法律要求：MDR第 88 條規(guī)定，編寫(xiě)趨勢(shì)報(bào)告是一項(xiàng)法律要求。因此，遵守這一規(guī)定對(duì)于制造商滿足監(jiān)管要求和保持其產(chǎn)品獲得市場(chǎng)認(rèn)可至關(guān)重要。

 

根據(jù)MDR第 88 條實(shí)施趨勢(shì)報(bào)告

根據(jù)MDR第 88 條實(shí)施趨勢(shì)報(bào)告需要采取結(jié)構(gòu)化和系統(tǒng)化的方法。

 

數(shù)據(jù)分析

作為數(shù)據(jù)分析的一部分，將使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法對(duì)收集到的數(shù)據(jù)隨時(shí)間的發(fā)展進(jìn)行評(píng)估。主要考慮以下幾點(diǎn)：

 

數(shù)據(jù)收集和分析

制造商需要不斷收集和分析數(shù)據(jù)，以反映與其產(chǎn)品相關(guān)的趨勢(shì)和發(fā)展情況。這可能包括臨床試驗(yàn)評(píng)估、用戶反饋、上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)和監(jiān)管更新。

將對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，首先檢查其頻率或嚴(yán)重程度是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著增加，以評(píng)估是否需要對(duì)趨勢(shì)進(jìn)行進(jìn)一步分析以及由此產(chǎn)生的趨勢(shì)報(bào)告。

統(tǒng)計(jì)意義是指觀察到的數(shù)據(jù)效果或差異不可能是偶然造成的，而是表明所研究的變量之間存在實(shí)際關(guān)系或差異。這通常用 p 值來(lái)表示，p 值小于既定的顯著性水平，表示觀察到的結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)意義。

數(shù)據(jù)中觀察到的趨勢(shì)可能與評(píng)估產(chǎn)品的使用有因果關(guān)系，也可能沒(méi)有。是否存在因果關(guān)系將在對(duì)重要趨勢(shì)的進(jìn)一步評(píng)估過(guò)程中進(jìn)行核實(shí)。

確定趨勢(shì)的方法是評(píng)估各個(gè)調(diào)查點(diǎn)的時(shí)間數(shù)據(jù)，從而更詳細(xì)地分析隨時(shí)間推移的發(fā)展情況。

為此，可以使用各種統(tǒng)計(jì)方法來(lái)評(píng)估收集到的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，并充分檢查統(tǒng)計(jì)意義。

哪種統(tǒng)計(jì)方法適合具體情況，取決于多個(gè)因素。這些因素包括但不限于所收集數(shù)據(jù)的類型、樣本的大小和結(jié)構(gòu)，以及對(duì)數(shù)據(jù)分布的基本假設(shè)。

作為數(shù)據(jù)分析的一部分，還可以使用圖表或圖形來(lái)表示趨勢(shì)，這是以更易于理解和描述的方式呈現(xiàn)復(fù)雜統(tǒng)計(jì)結(jié)果的有效手段。

 

記錄

數(shù)據(jù)分析的結(jié)果必須以趨勢(shì)報(bào)告的形式記錄下來(lái)，作為上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告的一部分或單獨(dú)報(bào)告。這些結(jié)果報(bào)告應(yīng)結(jié)構(gòu)清晰，包括已確定趨勢(shì)的相關(guān)信息、根本原因分析和潛在影響，以及建議的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施：

趨勢(shì)描述：

對(duì)已識(shí)別趨勢(shì)的清晰描述，包括其對(duì)醫(yī)療器械安全和性能的潛在影響。

根本原因分析：

分析可能導(dǎo)致趨勢(shì)發(fā)展的原因或因素，包括可能的技術(shù)、臨床或監(jiān)管方面。

影響評(píng)估：評(píng)估趨勢(shì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全和性能的潛在影響、

以及用戶和患者的潛在影響。

建議采取的行動(dòng)：

建議采取適當(dāng)行動(dòng)，最大限度地降低或消除潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、更改產(chǎn)品設(shè)計(jì)或使用說(shuō)明，以及對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)。

行動(dòng)計(jì)劃：實(shí)施建議行動(dòng)的計(jì)劃、

包括時(shí)限和責(zé)任。

 

審查和更新

趨勢(shì)報(bào)告需要定期審查，并根據(jù)需要進(jìn)行更新，以確保其反映當(dāng)前的趨勢(shì)和發(fā)展。

 

使用示例

為了說(shuō)明與MDR第 88 條規(guī)定的趨勢(shì)報(bào)告相關(guān)的概念和流程，我們來(lái)看一家醫(yī)療器械制造商的銷售數(shù)字和投訴的虛構(gòu)數(shù)據(jù)（表 1）。

表 1：不同時(shí)期的銷售和投訴數(shù)量

 

現(xiàn)在可以使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法（表 2），檢查所收集的銷售和投訴數(shù)據(jù)的趨勢(shì)和顯著變化。

表 2：所收集數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

在確定的顯著性水平 0.05 下，第 1 年至第 11 年期間的銷售數(shù)量呈顯著正增長(zhǎng)，P 值為 0.0126。在投訴方面，P 值為 0.8205，大于 0.05 的顯著性水平，在統(tǒng)計(jì)上變化不顯著。

由于評(píng)估結(jié)果不是負(fù)的、統(tǒng)計(jì)意義上的趨勢(shì)，因此沒(méi)有必要分析原因和考慮進(jìn)一步的措施。

但是，如果出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)意義上的負(fù)趨勢(shì)，則會(huì)對(duì)這一趨勢(shì)進(jìn)行深入分析。將詳細(xì)評(píng)估收集到的數(shù)據(jù)與產(chǎn)品應(yīng)用的因果關(guān)系、趨勢(shì)的原因和影響。這還包括徹底檢查投訴、投訴在投訴類別中的分布情況及其對(duì)已確定趨勢(shì)的影響，以便制定措施，并在必要時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行調(diào)整。這些評(píng)估的結(jié)果以及要采取的適當(dāng)措施將作為上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告的一部分或單獨(dú)記錄。

根據(jù)MDR第 88 條提交的趨勢(shì)報(bào)告在確保醫(yī)療器械的安全和性能方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。通過(guò)系統(tǒng)分析趨勢(shì)，制造商可以及早發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)措施確?；颊摺⒂脩艉偷谌降陌踩?。因此，對(duì)于所有希望在歐洲市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，遵守這一法律要求至關(guān)重要。