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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了康湃醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的乳腺超聲診斷系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：乳腺超聲診斷系統(tǒng)  

注冊人名稱：康湃醫(yī)療科技（蘇州）有限公司  

主要組成成分：乳腺超聲診斷系統(tǒng)由床體機(jī)架模塊、罩杯旋轉(zhuǎn)模塊、超聲模塊、水循環(huán)模塊、控制系統(tǒng)模塊、觸摸屏模塊組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：乳腺超聲診斷系統(tǒng)適用于人體乳腺超聲篩查。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.同品種：乳腺超聲診斷裝置，注冊證號：滬械注準(zhǔn)20182060273  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：一般超聲圖像形成的原理，是利用一維排列的多振元超聲探頭，將按時(shí)序進(jìn)行電子線陣掃描發(fā)送超聲波，同時(shí)接受探測部位的超聲回波，通過主機(jī)合成具有灰階分層的超聲回波二維圖像，完成矩陣二維超聲圖像顯示。檢查床是超聲進(jìn)行乳腺掃查的輔助裝置，它是將超聲裝置的探頭固定于檢查床的錐形檢查槽內(nèi)?；颊吒┡P于床臺上，將乳房置于槽內(nèi)，乳房保持靜止不動，錐形槽內(nèi)部的探頭隨檢查槽回轉(zhuǎn)，由超聲裝置獲取不同回轉(zhuǎn)角度的二維斷層圖像，再由軟件從超聲裝置的信號輸出端讀取不同回轉(zhuǎn)角度的斷層圖像數(shù)據(jù)存入存儲器，之后由軟件從存儲器中讀取圖像信號在顯示器上顯示，并將多重掛片合成容積圖像同時(shí)在多幅圖像中選擇需要顯示的有診斷價(jià)值的圖像，供醫(yī)生方便觀察和診斷測量。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020等標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021等標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。