中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博思得電氣有限公司研發(fā)的X射線高壓發(fā)生器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：X射線高壓發(fā)生器  

注冊人名稱：蘇州博思得電氣有限公司  

主要組成成分：X射線高壓發(fā)生器由外殼、核心板、系統(tǒng)主控板、DCDC板、功率板、儲能電容板、EMI濾波板、顯示控制面板、TANK(高壓油箱)、限束器、鋰電池、薄膜控制面板組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：裝配于診斷X射線機(jī)，為X射線管組件提供電能，以產(chǎn)生X射線。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 同類產(chǎn)品：蘇州博思得電氣有限公司，醫(yī)用X射線高頻高壓發(fā)生器，蘇械注準(zhǔn) 20192060081  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：輸入電源，通過DCDC 直流升壓，直接提升到穩(wěn)定的直流電壓。由逆變器將直流逆變成高頻交流電，并通過升壓變壓器將高頻低壓升壓成高頻高壓，經(jīng)過電壓倍增器將交流轉(zhuǎn)換為高壓直流，最后通過濾波實(shí)現(xiàn)平滑的高壓加載在球管兩端。  

（二）材料：不與人體接觸  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.254-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用X射線高頻高壓發(fā)生器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。