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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的數(shù)字成像控制器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：數(shù)字成像控制器  

注冊人名稱：常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司  

主要組成成分：數(shù)字成像控制器由成像控制器主機(jī)、電源線、電源適配器和配套線纜組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：與本公司的一次性使用成像導(dǎo)管（L493001、L493002、L493701、L493702）配合使用，用于將一次性使用成像導(dǎo)管采集到的圖像進(jìn)行處理后輸送至顯示器。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 同品種：成像控制器，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20212061309  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：數(shù)字成像控制器和一次性使用成像導(dǎo)管配合使用，除供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像處理用，還可為電子內(nèi)窺鏡提供電源。成像導(dǎo)管頭端部的圖像傳感器將接收到的反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過電纜線傳輸?shù)綌?shù)字成像控制器的圖像處理單元，圖像處理單元接收來自成像導(dǎo)管的圖像信號并轉(zhuǎn)換成影像信號，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊同品種進(jìn)行對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。