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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇聯(lián)環(huán)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用輸液接頭消毒帽注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用輸液接頭消毒帽  

注冊人名稱：江蘇聯(lián)環(huán)醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用輸液接頭消毒帽由帽體、海綿(含 70%異丙醇消毒液)、鎖定部分、封蓋組成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（外圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；  

2、同類產(chǎn)品：南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，一次性使用無菌輸液接頭消毒帽，蘇械注準20232031101。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：與輸液（注射）器具無針接頭（外圓錐鎖定接頭）連接后配套使用。用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（外圓錐鎖定接頭）；并對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。  

（二）生物學評價：不與人體接觸。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用無菌輸液接頭消毒帽進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。