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對器械進行風險分析時,ISO14971從危險(Hazard)開始分析潛在的傷害來源，考慮器械在使用過程、與用戶交互的過程中,可能出現(xiàn)的危險或危險情形所導致的傷害,由此采取控制措施以減少傷害的發(fā)生。

ISO14971提供3種控制措施并推薦按優(yōu)先順序?qū)嵤?/span>

首先，是固有的安全設(shè)計和生產(chǎn)，通過驗證有較大可能保持有效；

如果不可行，設(shè)計屏障或報警系統(tǒng)的防護措施，可提醒用戶；

第三種措施為提供安全信息，如說明書中警示信息、限制信息、為用戶提供培訓等。

dFMEA是在產(chǎn)品設(shè)計階段，分析組成產(chǎn)品的每個零部件、子系統(tǒng)，從中識別可能存在的設(shè)計缺陷，并分析可能的后果，從而采取措施將潛在失效風險降至最低水平。

此外,ISO/TR 24971附錄B還提到"初始風險分析PHA"、"故障樹分析FTA",可能需要一種或幾種技術(shù)用于支持全面完整的風險管理。

dFMEA與ISO14971風險分析方法差別在于：分析的出發(fā)點不同。dFMEA無需考慮可能產(chǎn)生傷害的危險和危險情況，但其通過失效模式盡可能消除風險。

雖然并未強制要求使用dFMEA或其他幾種技術(shù)以進行產(chǎn)品風險分析，但制造商可以通過FMEA和風險管理從不同的角度降低產(chǎn)品潛在的風險，確保產(chǎn)品的安全有效。

符合ISO 14971是醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，其覆蓋了產(chǎn)品生命全周期，在此框架下，使用如dFMEA的風險分析技術(shù)以強制分析器械中可能出現(xiàn)的故障點，設(shè)計制造出值得用戶信賴、安全可靠的產(chǎn)品。

dFMEA是醫(yī)療器械設(shè)計風險管理的“利器”，但并非萬能鑰匙。制造商應當將ISO 14971作為綱領(lǐng)，將dFMEA嵌入全生命周期風險管理，才能實現(xiàn)“安全設(shè)計”與“合規(guī)高效”的雙重目標。