中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司研發(fā)的X 射線高頻高壓發(fā)生器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：X射線高頻高壓發(fā)生器  

注冊人名稱：西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司  

主要組成成分：X 射線高頻高壓發(fā)生器包括：PDA 模塊、MRC_1 插板模塊、GCB_1 插板模塊、RFM_1 插板模塊、INV_1 插板模塊、RCE_1 插板模塊/RCE_2 插板模塊、高壓油箱。  

適用范圍/預(yù)期用途：裝配于診斷用常規(guī)攝影X射線機(jī)設(shè)備，為X射線管組件提供電能，以產(chǎn)生適合診斷用的X射線  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 蘇州博思得電氣有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用X射線高頻高壓發(fā)生器（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20192060081）  

南寧市聯(lián)龍科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用X射線高頻高壓發(fā)生器（注冊證編號：桂械注準(zhǔn)20212060131）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：380V三相網(wǎng)電源連接到發(fā)生器的PDA模塊，包含電源保險(xiǎn)絲和電源濾波器，然后進(jìn)行電源分配。一路提供給AC/DC開關(guān)電源，產(chǎn)生24V直流電源為各控制板提供控制電源；另一路提供給MRC板，經(jīng)MRC板的整流和濾波產(chǎn)生532V直流母線電壓，MRC輸出的直流母線電壓提供給RFM板和INV板，RFM板在GCB板的控制下產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)陽極驅(qū)動電源和大小焦燈絲加熱電源，前者直接連接到X射線管組件的旋轉(zhuǎn)陽極線上，驅(qū)動陽極跳轉(zhuǎn)；后者連接到HVT中的大小焦燈絲變壓器初級，燈絲變壓器的次級連接到X射線管的大小焦上，使大小焦受熱產(chǎn)生熱電子。INV板是高壓主逆變電路，它在GCB板的控制下將直流母線電壓轉(zhuǎn)換為高頻交流電源，再通過RCE板，即諧振板將高頻交流電壓加裝到HVT的高壓變壓器初級，高壓變壓器次級產(chǎn)生高頻交流高壓，再經(jīng)過HVT中的高壓整流板和高壓濾波電路轉(zhuǎn)換為X射線管所需的高壓。  

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.254-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的X射線攝影/透視高頻高壓發(fā)生器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。