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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用麻醉呼吸回路套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用麻醉呼吸回路套件  

注冊人名稱：江蘇邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用麻醉呼吸回路套件由基本配置管路、麻醉面罩和選配件組成。根據(jù)用途分為呼吸器和麻醉型，呼吸型管路由轉(zhuǎn) 換接頭、Y形件、積水杯、機器端接頭和管體（波紋管、伸縮管、加強管）組成；麻醉型管路由轉(zhuǎn)換接頭、Y形件、機器端接頭和管體（波紋管、伸縮管、加強管）組成；選配件有氣體過濾器、儲氣囊、連接單管、延長管、氣體監(jiān)測管。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為浙械注準(zhǔn)20222080076。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：麻醉呼吸管路是用于麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機或呼吸機排出體外。含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進入呼吸機內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險。  

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與黏膜或表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用麻醉呼吸管路進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號在審評過程中進行規(guī)范，以審評報告內(nèi)容為準(zhǔn)。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。