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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司研發(fā)的沖吸式口護吸痰管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：沖吸式口護吸痰管  

注冊人名稱：江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司  

主要組成成分：沖吸式口護吸痰管由刷頭、刷柄、手柄、滑動開關(可沒有)、連接管、接頭和護帽組成。根據(jù)刷頭材質分為A 型（海綿刷頭）和B 型（硅膠刷頭）兩種型號，根據(jù)刷頭大小分為大、中、小號。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：供醫(yī)療單位對臨床病人進行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清潔廢液。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為粵械注準20222080664。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：通過接頭接水、可向口腔輸入清潔口腔的液體，滑動開關可控制液體流速；負壓連接口與負壓連接管相連接，拇指按住吸痰管手柄控壓孔，可控制負壓控制吸引力度；刷頭帶有吸引口，通過刷頭的硅膠/海綿軟刷，對口腔、牙縫、舌苔等進行刷洗，可對口腔進行沖洗、擦拭、吸引。對臨床病人進行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清潔廢液。  

（二）生物學評價：該產品與黏膜或表面接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》要求進行臨床評價，與同品種器械沖吸式口護吸痰管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面等同/相似/一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明產品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。  

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。