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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了光景生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的時間分辨熒光免疫分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：時間分辨熒光免疫分析儀  

注冊人名稱：光景生物科技（蘇州）有限公司  

主要組成成分：時間分辨熒光免疫分析儀由光電檢測模塊、驅(qū)動模塊、顯示模塊、外殼、條碼掃描模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、藍(lán)牙模塊、NFC 模塊、Wifi 模塊（選配）、電源適配器組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：與本公司生產(chǎn)的時間分辨熒光免疫層析法試劑配合使用，用于人體樣本中待測物含量的定量檢測。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、同類產(chǎn)品：時間分辨熒光免疫分析儀，注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20182220342  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：產(chǎn)品使用時間分辨熒光免疫層析技術(shù)，時間分辨熒光免疫層析技術(shù)是一種基于熒光免疫分析原理的現(xiàn)代檢測技術(shù)，結(jié)合了時間分辨熒光技術(shù)和免疫層析技術(shù)的優(yōu)勢。利用了解系元素精離子整合物作為標(biāo)記物，熒光壽命遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非特異性熒光。通過延遲檢測時間，將長壽命特異性精離子熒光與短壽命非特異性熒光區(qū)別，消除本底干擾，有效提高檢測準(zhǔn)確度。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。