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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安序源生物科技（無錫）有限公司研發(fā)的微陣列芯片檢測儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：微陣列芯片檢測儀  

注冊人名稱：安序源生物科技（無錫）有限公司  

主要組成成分：微陣列芯片檢測儀由主體架構(gòu)（外殼機(jī)構(gòu)）、主控板（電子電路系統(tǒng)）、芯片加載子系統(tǒng)（包括機(jī)械運(yùn)動部件和電流信號采集模塊）、液路子系統(tǒng)（包含試劑存儲系統(tǒng)與液路循環(huán)系統(tǒng)）、適配器與軟件（軟件名稱：Axilona EL Sys軟件，型號：EL Sys，發(fā)布版本：1）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：設(shè)備與含微陣列芯片的適配檢測試劑盒配合使用，采集分析核酸微陣列芯片的電流信號，用于核酸類醫(yī)學(xué)檢測項目的定性檢測。不用于核酸樣本的絕對定量分析。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.同類產(chǎn)品：粵械注準(zhǔn)20242221097，中山市康智芯源醫(yī)療科技有限公司，微陣列芯片掃描儀  

蘇械注準(zhǔn)20212220966，江蘇源隆醫(yī)療科技有限公司，微陣列芯片掃描儀  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：設(shè)備與含微陣列芯片的適配檢測試劑盒配合使用。樣本經(jīng)核酸提取后，經(jīng)配套微陣列芯片試劑盒進(jìn)行一步法PCR反應(yīng)后，將PCR產(chǎn)物滴加到芯片上，二茂鐵標(biāo)記的Flap序列片段可與修飾在芯片上的捕獲探針進(jìn)行雜交，雜交完成后，將芯片置入微陣列芯片檢測儀中，設(shè)備在通電檢測時會對芯片上的電極施加電壓，芯片上會發(fā)生氧化還原反應(yīng)，從而產(chǎn)生明顯的電信號，通過設(shè)備可檢測電信號的強(qiáng)度，從而判定目標(biāo)電流信號與基線電流信號的關(guān)系，用于核酸類醫(yī)學(xué)檢測項目的定性檢測。  

（二）材料：不與人體接觸  

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價：申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗的目的是評價申報產(chǎn)品用于核酸類醫(yī)學(xué)檢測項目定性檢測的有效性和安全性。  

（六）體考情況：通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。