本文從用戶角度出發(fā)，全面而深入地剖析了無菌藥品密封性檢測技術(shù)。通過分析用戶在實(shí)際應(yīng)用過程中的需求、體驗(yàn)和遇到的問題，為制藥企業(yè)選擇合適的檢測技術(shù)提供科學(xué)且實(shí)用的參考依據(jù)，同時(shí)為檢測技術(shù)供應(yīng)商改進(jìn)和創(chuàng)新產(chǎn)品提供方向指引，促進(jìn)無菌藥品密封性檢測技術(shù)的不斷優(yōu)化和發(fā)展，從而更好地保障無菌藥品的質(zhì)量安全。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，無菌藥品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者的生命健康和治療效果。隨著人們對(duì)藥品質(zhì)量要求的不斷提高，無菌藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制愈發(fā)受到重視。其中，無菌藥品的密封性作為保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，其檢測技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用變得尤為重要。無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性如果出現(xiàn)問題會(huì)影響藥品的有效性和安全性。藥品泄漏不僅會(huì)造成藥品浪費(fèi)，還可能對(duì)環(huán)境造成污染，引發(fā)一系列潛在風(fēng)險(xiǎn)。隨著制藥技術(shù)的不斷進(jìn)步和藥政法規(guī)的日益嚴(yán)格，對(duì)無菌藥品密封性檢測的要求也越來越高。全球各地的藥政法規(guī)對(duì)無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性提出了明確要求，并規(guī)定了相應(yīng)的測試方法。然而，市場上現(xiàn)有的密封性檢測技術(shù)種類繁多，每種技術(shù)都有其各自的特點(diǎn)、適用范圍和局限性[1-2]。制藥企業(yè)如何從眾多的檢測技術(shù)中選擇適合自身需求的方法，已成為一個(gè)亟待解決的挑戰(zhàn)。因此，從用戶角度研究無菌藥品密封性檢測技術(shù)意義重大。這有助于制藥企業(yè)了解各種檢測技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)，依據(jù)產(chǎn)品與生產(chǎn)需求選擇適宜的檢測方法，提高檢測準(zhǔn)確性與可靠性，保障藥品質(zhì)量。同時(shí)，這也能激勵(lì)檢測技術(shù)供應(yīng)商改進(jìn)創(chuàng)新，開發(fā)更貼合用戶需求的產(chǎn)品，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步。此外，加強(qiáng)藥企與供應(yīng)商之間的溝通合作，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用深度融合，共同解決檢測領(lǐng)域問題，提升我國無菌藥品整體質(zhì)量，保障患者用藥安全。藥品包裝密封性是保障藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵防線，在無菌藥品全生命周期中至關(guān)重要。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品需要在嚴(yán)控環(huán)境下灌裝和密封，包裝密封性差容易導(dǎo)致微生物、塵埃粒子等污染藥品，使整批藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失。在儲(chǔ)存過程中，良好的密封性可阻擋氧氣和水分的侵入。氧氣會(huì)引發(fā)氧化作用，導(dǎo)致藥品有效成分降解、療效降低；水分則可能引發(fā)水解反應(yīng)，改變藥品理化性質(zhì)。在運(yùn)輸過程中，藥品會(huì)面臨溫濕度變化、機(jī)械振動(dòng)等復(fù)雜環(huán)境的挑戰(zhàn)，此時(shí)包裝密封性需經(jīng)受住考驗(yàn)，以防止泄漏與污染。在使用環(huán)節(jié)，保證包裝密封性可讓患者用上合格藥品，避免因包裝問題危害健康[2]。無菌藥品密封性檢測技術(shù)是確保包裝密封性的核心手段。借助科學(xué)準(zhǔn)確的檢測，能及時(shí)察覺密封性問題，助力企業(yè)在生產(chǎn)中把控質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)工藝缺陷、優(yōu)化流程、提升產(chǎn)品品質(zhì)。在藥品上市前，嚴(yán)格的密封性檢測保障藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，減少醫(yī)療事故與不良反應(yīng)。對(duì)監(jiān)管部門而言，該技術(shù)也是強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管的有力工具，切實(shí)保障公眾用藥安全。
1.2常見檢測技術(shù)原理與特點(diǎn)
目前，市場上存在多種無菌藥品密封性檢測技術(shù)，每種技術(shù)都基于不同的原理，并具有各自獨(dú)特的特點(diǎn)、適用范圍和局限性。制藥企業(yè)了解這些技術(shù)的原理和特點(diǎn)對(duì)于選擇合適的檢測方法至關(guān)重要。接下來，本文將詳細(xì)介紹幾種常見的無菌藥品密封性檢測技術(shù)，如表1 所示。
2.用戶需求分析
在激烈的市場競爭中，制藥企業(yè)面臨巨大的生產(chǎn)壓力，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)效率的要求極高。在大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，檢測效率成為影響生產(chǎn)進(jìn)度與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)鍵因素。高效檢測技術(shù)能契合藥企大規(guī)模生產(chǎn)需求，提升效率并降低成本。檢測效率顯著影響企業(yè)對(duì)檢測技術(shù)的選擇。若檢測技術(shù)雖然準(zhǔn)確但速度慢，無法滿足生產(chǎn)需求，企業(yè)通常會(huì)選擇放棄，轉(zhuǎn)而尋求更高效的方法。例如，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)法和示蹤液試驗(yàn)法的檢測時(shí)間較長，在對(duì)生產(chǎn)效率要求高的藥企中，這些方法通常僅作為輔助手段，而在日常生產(chǎn)中，更多采用檢測速度快的無損檢測技術(shù)。企業(yè)在選擇檢測技術(shù)時(shí)，還會(huì)考量檢測設(shè)備的自動(dòng)化程度與生產(chǎn)線的兼容性。自動(dòng)化程度高的設(shè)備能減少人工操作、降低勞動(dòng)強(qiáng)度，進(jìn)一步提升檢測效率。與生產(chǎn)線兼容性好的設(shè)備可以無縫集成到生產(chǎn)線上，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)在線檢測，避免產(chǎn)品二次搬運(yùn)與檢測延誤，從而提高整體生產(chǎn)效率。在制藥企業(yè)運(yùn)營中，成本控制至關(guān)重要，尤其在選擇無菌藥品密封性檢測技術(shù)時(shí)，成本因素更是影響深遠(yuǎn)。檢測設(shè)備的購置成本與運(yùn)行成本是企業(yè)考量的關(guān)鍵因素。檢測設(shè)備成本是前期的重要投入，不同檢測技術(shù)對(duì)應(yīng)的設(shè)備價(jià)格差異很大。微生物挑戰(zhàn)法設(shè)備簡易，成本較低；而激光頂空分析法、氦氣泄漏測試法等先進(jìn)技術(shù)，設(shè)備復(fù)雜、技術(shù)含量高，價(jià)格高昂，常令許多企業(yè)望而卻步。運(yùn)行成本涵蓋設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、耗材、能源消耗與人工成本等，需企業(yè)長期承擔(dān)。例如，真空衰減法的設(shè)備成本適中，但需專業(yè)人員定期校準(zhǔn)，密封耗材也需定期更換，這增加了人力與耗材費(fèi)用。微生物挑戰(zhàn)法雖然設(shè)備維護(hù)和耗材成本低，但其檢測周期長，在大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，需要大量的培養(yǎng)箱和專業(yè)人員，占用大量空間，人工與場地成本居高不下，給企業(yè)帶來沉重的負(fù)擔(dān)。成本顯著影響企業(yè)對(duì)檢測技術(shù)的選擇。當(dāng)預(yù)算有限時(shí)，企業(yè)傾向選擇低成本的技術(shù)和設(shè)備以降本增效。但隨著企業(yè)發(fā)展與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的提升，即便成本較高，企業(yè)也可能考慮采用更先進(jìn)、更準(zhǔn)確的檢測技術(shù)。因?yàn)檫@能有效保障產(chǎn)品質(zhì)量，從長遠(yuǎn)來看，可減少因質(zhì)量問題導(dǎo)致的損失，增強(qiáng)企業(yè)的市場競爭力。在制藥行業(yè)，法規(guī)合規(guī)構(gòu)成了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的基石。無菌藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制必須嚴(yán)格遵循藥政法規(guī)的要求。藥政法規(guī)對(duì)無菌藥品密封性檢測提出了明確而嚴(yán)格的規(guī)定，這些規(guī)定涵蓋了檢測方法的選擇、驗(yàn)證、操作規(guī)范以及結(jié)果評(píng)價(jià)等多個(gè)方面。各國藥政法規(guī)紛紛出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，以確保無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性符合要求。美國藥典USP<1207> 系列詳細(xì)闡述了無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的多方面內(nèi)容，提供檢測方法介紹與應(yīng)用指導(dǎo)。我國 CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》以及國家藥典委員會(huì) 2024 年公示的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則征求意見稿》，明確了泄漏方式、風(fēng)險(xiǎn)、方法選擇、驗(yàn)證及結(jié)果評(píng)價(jià)等要求。這些法規(guī)和指導(dǎo)原則為制藥企業(yè)在密封性檢測方面提供了重要的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，避免因違規(guī)而面臨法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失[2]。制藥企業(yè)遵循藥政法規(guī)對(duì)密封性檢測的要求，需多措并舉。需要建立完善的質(zhì)量管理體系，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，培訓(xùn)檢測人員，定期校準(zhǔn)和維護(hù)設(shè)備。依據(jù)法規(guī)推薦，結(jié)合產(chǎn)品與工藝特點(diǎn)選擇合適的檢測技術(shù)。對(duì)檢測結(jié)果要嚴(yán)格記錄和管理，建立可追溯檔案，方便監(jiān)管檢查時(shí)提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。產(chǎn)品上市后，企業(yè)要持續(xù)關(guān)注法規(guī)更新和變化，及時(shí)調(diào)整檢測方法與管理體系。如果企業(yè)未能遵循藥政法規(guī)對(duì)密封性檢測的要求，產(chǎn)品可能被判定不合格、導(dǎo)致整批召回，還會(huì)面臨監(jiān)管處罰，如罰款、停產(chǎn)整頓，嚴(yán)重?fù)p害企業(yè)聲譽(yù)與市場形象。在制藥企業(yè)研究中，數(shù)據(jù)是研究的基礎(chǔ)和核心，對(duì)于密封性檢測技術(shù)的研究而言，精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)至關(guān)重要。在新型檢測技術(shù)的研究中，精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)是評(píng)估技術(shù)性能和效果的關(guān)鍵。需要通過大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證新型檢測技術(shù)的準(zhǔn)確性、靈敏度、重復(fù)性等指標(biāo)。如果數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不可靠，就無法對(duì)新型檢測技術(shù)的性能進(jìn)行客觀、公正地評(píng)價(jià)，可能導(dǎo)致對(duì)技術(shù)的誤判，影響技術(shù)的推廣和應(yīng)用。評(píng)估檢測方法的有效性也離不開精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。研究人員需要對(duì)不同的檢測方法進(jìn)行對(duì)比研究，分析各種方法在不同條件下的檢測效果。在這個(gè)過程中，精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)能夠幫助研究人員準(zhǔn)確判斷哪種檢測方法更適合特定的包裝類型和檢測需求。精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)對(duì)于制藥企業(yè)開展相關(guān)項(xiàng)目研究也具有重要意義。在研究無菌藥品包裝密封性與藥品質(zhì)量穩(wěn)定性之間的關(guān)系時(shí)，研究人員需要收集大量的藥品在不同儲(chǔ)存條件下的密封性數(shù)據(jù)以及藥品質(zhì)量變化數(shù)據(jù)。只有通過對(duì)這些精準(zhǔn)數(shù)據(jù)的深入分析，才能揭示出密封性與藥品質(zhì)量穩(wěn)定性之間的內(nèi)在聯(lián)系，為制定合理的藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件提供理論支持[3-5]。
3.用戶視角下技術(shù)現(xiàn)存問題與改進(jìn)策略
藥品包裝密封性檢測技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。以下將從檢測技術(shù)的準(zhǔn)確性、效率與成本、操作復(fù)雜性以及法規(guī)適應(yīng)性四個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)分析。3.1.1 檢測技術(shù)準(zhǔn)確性問題在實(shí)際應(yīng)用中，不同的檢測技術(shù)存在準(zhǔn)確性不足的問題。微生物挑戰(zhàn)法受培養(yǎng)基質(zhì)量、培養(yǎng)條件及微生物菌株特性等因素干擾。例如，培養(yǎng)基營養(yǎng)不均可能抑制微生物生長，導(dǎo)致包裝泄漏而檢測結(jié)果呈假陰性；環(huán)境微生物污染樣本可能造成假陽性。示蹤液試驗(yàn)法和液下氣泡試驗(yàn)法在檢測微小泄漏方面能力不足，示蹤液難以滲透到微小漏孔中，而液下氣泡試驗(yàn)中微小泄漏產(chǎn)生的氣泡可能肉眼難以觀察到。在檢測高密封性要求的藥品包裝時(shí)，這些方法容易出現(xiàn)漏檢情況。盡管微生物挑戰(zhàn)法的設(shè)備成本低，但檢測周期可能長達(dá)數(shù)天至數(shù)周，這會(huì)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)效率造成影響，導(dǎo)致產(chǎn)品積壓，占用資金與倉儲(chǔ)空間。此外，因?yàn)樾枰罅康呐囵B(yǎng)空間與人力資源，人工和場地成本較高。在大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，需要配備諸多培養(yǎng)箱和專業(yè)人員，從而增加了運(yùn)營成本。而激光頂空分析法、氦氣泄漏測試法等先進(jìn)技術(shù)雖然檢測效率與準(zhǔn)確性較高，但設(shè)備價(jià)格常達(dá)數(shù)百萬，運(yùn)行需要昂貴的耗材，并且依賴專業(yè)人員操作維護(hù)，成本高昂，令小型或成本敏感型企業(yè)望而卻步，只能選傳統(tǒng)技術(shù)。檢測效率與成本的矛盾還體現(xiàn)在檢測技術(shù)的選擇上。企業(yè)在選擇檢測技術(shù)上常需權(quán)衡，選擇高效技術(shù)可能成本高，而選擇低成本技術(shù)又難以滿足生產(chǎn)對(duì)檢測效率的要求。檢測效率與成本的矛盾在技術(shù)選擇中表現(xiàn)得尤為突出。檢測技術(shù)操作復(fù)雜給用戶帶來了諸多困擾和風(fēng)險(xiǎn)。微生物挑戰(zhàn)法依賴專業(yè)技術(shù)與設(shè)備，操作人員需有豐富的微生物學(xué)知識(shí)和技能，熟悉培養(yǎng)、接種、檢測等流程。在實(shí)驗(yàn)中，菌株選擇、接種量控制、條件設(shè)定等都必須嚴(yán)格遵守規(guī)程，否則容易導(dǎo)致檢測結(jié)果錯(cuò)誤。例如，接種量不當(dāng)會(huì)影響微生物生長，從而導(dǎo)致檢測偏差。激光頂空分析法、氦氣泄漏測試法等先進(jìn)技術(shù)雖精度高、靈敏度強(qiáng)，但設(shè)備操作復(fù)雜，需專業(yè)人員操作和維護(hù)。這些設(shè)備含復(fù)雜光學(xué)、傳感器及數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，操作人員需要經(jīng)過培訓(xùn)，掌握操作原理、參數(shù)設(shè)置等技能。此外，操作復(fù)雜易增加人為錯(cuò)誤，影響檢測結(jié)果的可靠性。使用復(fù)雜技術(shù)時(shí)，操作人員可能因步驟繁瑣、注意力不集中而失誤，這不僅影響產(chǎn)品質(zhì)量，還可能造成生產(chǎn)延誤和成本增加。檢測技術(shù)在滿足法規(guī)要求方面存在著一些問題和挑戰(zhàn)。藥政法規(guī)的更新提高了無菌藥品密封性檢測要求，部分傳統(tǒng)技術(shù)難以達(dá)標(biāo)。例如，示蹤液試驗(yàn)法可能污染藥品，不符合法規(guī)中保障藥品質(zhì)量安全的要求，可能無法通過審核。不同國家和地區(qū)的藥政法規(guī)對(duì)檢測技術(shù)的要求存在差異，這給跨國制藥企業(yè)帶來了困擾。企業(yè)須具備多種檢測技術(shù)以適配各地法規(guī)。一些新型檢測技術(shù)性能先進(jìn)，但因缺乏法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，企業(yè)在應(yīng)用時(shí)存在不確定性。采用這些技術(shù)時(shí)，企業(yè)可能面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，若檢測結(jié)果不被法規(guī)認(rèn)可，需重新檢測，這既增加了成本，又可能影響產(chǎn)品上市時(shí)間?？梢?，檢測技術(shù)在法規(guī)適應(yīng)性方面面臨諸多難題，亟待解決。以下是針對(duì)無菌藥品密封性檢測現(xiàn)存的問題提出的改進(jìn)策略，旨在提升檢測技術(shù)的準(zhǔn)確性、效率和法規(guī)適應(yīng)性，同時(shí)降低成本和操作復(fù)雜性，以更好地滿足行業(yè)需求。3.2.1 技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化對(duì)提升無菌藥品密封性檢測的準(zhǔn)確性、效率以及降低成本意義重大。在提高準(zhǔn)確性上，改進(jìn)檢測原理是關(guān)鍵。例如，完善基于納米技術(shù)的檢測法，發(fā)揮納米材料對(duì)微小泄漏的高靈敏特性，開發(fā)能測更微小漏孔的技術(shù)。將納米傳感器與包裝材料結(jié)合，實(shí)時(shí)監(jiān)測密封性變化，并優(yōu)化其結(jié)構(gòu)和材料，提高對(duì)不同泄漏情況的識(shí)別能力，減少檢測誤差。在效率提升方面，探索自動(dòng)化和智能化技術(shù)的應(yīng)用。借助人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)算法，快速分析和處理檢測數(shù)據(jù)。開發(fā)基于機(jī)器視覺的檢測系統(tǒng)，使用高速攝像頭拍照，通過圖像識(shí)別算法判斷泄漏情況，短時(shí)間處理大量圖像數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)快速檢測。引入自動(dòng)化設(shè)備，減少人工干預(yù)，增強(qiáng)檢測的一致性與可靠性。在降低成本上，研發(fā)低成本技術(shù)和設(shè)備。利用新型材料與制造工藝，如 3D 打印技術(shù)定制零部件，減少材料浪費(fèi)。優(yōu)化檢測流程，減少不必要的步驟和耗材使用。通過這些技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化，滿足用戶對(duì)檢測技術(shù)的更高需求，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。3.2.2 設(shè)備設(shè)計(jì)優(yōu)化從設(shè)備設(shè)計(jì)角度提高操作便捷性和安全性具有重要意義。在操作便捷性方面，應(yīng)設(shè)計(jì)簡單易懂的操作界面。采用直觀的圖形化界面，將復(fù)雜的操作步驟以簡潔明了的方式呈現(xiàn)給用戶。通過觸摸屏幕或按鈕操作，用戶可以輕松完成設(shè)備的啟動(dòng)、參數(shù)設(shè)置、檢測等功能。同時(shí)提高設(shè)備的便攜性，對(duì)于現(xiàn)場或移動(dòng)檢測場景，采用輕量化材料制造設(shè)備外殼，減小體積和重量，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)等隨時(shí)檢測。在安全性方面，需強(qiáng)化安全防護(hù)設(shè)計(jì)，設(shè)置漏電、過壓、過熱等多重保護(hù)裝置。例如，高壓放電試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)安裝高壓防護(hù)門和安全聯(lián)鎖裝置。同時(shí)，對(duì)電氣系統(tǒng)進(jìn)行絕緣處理，并定期進(jìn)行安全檢測維護(hù)，保障設(shè)備的安全性能。3.2.3 人員培訓(xùn)與技術(shù)支持加強(qiáng)用戶人員培訓(xùn)和提供技術(shù)支持是確保檢測技術(shù)正確應(yīng)用的關(guān)鍵。人員培訓(xùn)需依不同檢測技術(shù)特點(diǎn)制定計(jì)劃。微生物挑戰(zhàn)法培訓(xùn)涵蓋微生物學(xué)基礎(chǔ)、實(shí)驗(yàn)操作、培養(yǎng)檢測方法及數(shù)據(jù)處理分析，通過理論講解、實(shí)操演示與案例分析，幫助操作人員掌握原理、步驟與注意事項(xiàng)，提升技能與水平。真空衰減法等無損檢測技術(shù)培訓(xùn)，則聚焦設(shè)備操作、參數(shù)設(shè)置、故障排除及數(shù)據(jù)解讀，通過實(shí)操培訓(xùn)讓人員熟練流程、精準(zhǔn)設(shè)定參數(shù)、準(zhǔn)確分析數(shù)據(jù)，保障結(jié)果準(zhǔn)確。還應(yīng)定期組織培訓(xùn)，邀請(qǐng)?jiān)O(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)專家和行業(yè)內(nèi)的知名學(xué)者進(jìn)行授課，更新人員知識(shí)技能，緊跟技術(shù)發(fā)展的步伐。在技術(shù)支持方面，供應(yīng)商應(yīng)構(gòu)建完善的服務(wù)體系。用戶在遇到問題時(shí)，能通過電話、郵件、在線客服等多種渠道迅速獲得響應(yīng)，并得到專業(yè)的指導(dǎo)。對(duì)于復(fù)雜問題，派遣技術(shù)人員現(xiàn)場維修調(diào)試，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。定期回訪用戶，收集反饋，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品與服務(wù)，助力用戶更好地運(yùn)用檢測技術(shù)與設(shè)備。3.2.4 法規(guī)完善與行業(yè)協(xié)作完善法規(guī)和加強(qiáng)行業(yè)協(xié)作對(duì)于推動(dòng)無菌藥品密封性檢測技術(shù)的發(fā)展具有重要作用。在法規(guī)完善方面，隨著檢測技術(shù)的不斷迭代，藥政法規(guī)需與時(shí)俱進(jìn)。必須明確新型檢測技術(shù)的法規(guī)地位與應(yīng)用規(guī)范，例如針對(duì)納米、人工智能等新興技術(shù)檢測方法，法規(guī)應(yīng)界定技術(shù)原理、檢測范圍及驗(yàn)證要求，保障技術(shù)的可靠安全。同時(shí)強(qiáng)化檢測技術(shù)驗(yàn)證確認(rèn)要求，規(guī)定企業(yè)在采用新檢測技術(shù)時(shí)，必須全面驗(yàn)證專屬性、準(zhǔn)確度等方面，并提交詳細(xì)報(bào)告，以此規(guī)范檢測行為，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。在行業(yè)協(xié)作層面，制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)與檢測技術(shù)供應(yīng)商應(yīng)攜手共進(jìn)。制藥企業(yè)作為直接用戶，應(yīng)積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，反饋應(yīng)用問題與需求，為技術(shù)改進(jìn)提供方向?？蒲袡C(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)與藥企的合作，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目，轉(zhuǎn)化科研成果。檢測技術(shù)供應(yīng)商應(yīng)與藥企與科研機(jī)構(gòu)保持密切溝通，依據(jù)市場需求創(chuàng)新產(chǎn)品、提升服務(wù)。行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟也應(yīng)發(fā)揮作用，組織技術(shù)研討、培訓(xùn)及經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)，如定期舉辦檢測技術(shù)研討會(huì)，邀請(qǐng)各方參與，分享成果經(jīng)驗(yàn)、探討發(fā)展問題，促進(jìn)信息共享與技術(shù)合作，助力行業(yè)健康發(fā)展。本文從用戶角度出發(fā)，全面深入地探討了無菌藥品密封性檢測技術(shù)。文章分析了多種常見檢測技術(shù)的原理、特點(diǎn)、適用范圍和局限性，并對(duì)制藥企業(yè)等用戶群體的需求進(jìn)行了調(diào)研。不同用戶群體的需求各異。藥企在高效生產(chǎn)上，青睞真空衰減法、高壓放電法等快速檢測技術(shù)；在成本控制方面，設(shè)備及運(yùn)行成本成為影響技術(shù)選擇的關(guān)鍵因素；在法規(guī)合規(guī)上，必須嚴(yán)格遵守法規(guī)，建立完善質(zhì)量管理體系?？蒲袡C(jī)構(gòu)專注技術(shù)創(chuàng)新，致力于納米、人工智能等新型檢測技術(shù)的研究，對(duì)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性要求很高。目前，檢測技術(shù)存在準(zhǔn)確性不足、效率與成本矛盾、操作復(fù)雜以及法規(guī)適應(yīng)性差等問題。為此，本文提出了一系列改進(jìn)策略，包括技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)化，改進(jìn)檢測原理、提升效率、降低成本；優(yōu)化設(shè)備設(shè)計(jì)，增強(qiáng)操作便捷性與安全性；強(qiáng)化人員培訓(xùn)與技術(shù)支持；完善法規(guī)并加強(qiáng)行業(yè)協(xié)作，推動(dòng)藥企、科研機(jī)構(gòu)、檢測技術(shù)供應(yīng)商攜手合作，共同促進(jìn)無菌藥品密封性檢測技術(shù)的發(fā)展。未來，無菌藥品密封性檢測技術(shù)將在多個(gè)維度上呈現(xiàn)出顯著的發(fā)展趨勢(shì)，以滿足用戶需求并推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步。在技術(shù)融合創(chuàng)新層面，不同檢測技術(shù)的融合將成為發(fā)展的重要方向。例如，無損檢測技術(shù)與微生物檢測技術(shù)的結(jié)合，可以先利用真空衰減法快速篩選大量樣品，再對(duì)疑似泄漏品使用微生物挑戰(zhàn)法進(jìn)行確認(rèn)，從而兼顧檢測效率與準(zhǔn)確性。新興技術(shù)與密封性檢測技術(shù)的融合將不斷深化。人工智能將用于分析處理檢測數(shù)據(jù)，通過深度學(xué)習(xí)模型，讓計(jì)算機(jī)能夠依據(jù)不同的泄漏數(shù)據(jù)特征智能識(shí)別包裝泄漏情況。大數(shù)據(jù)分析將綜合生產(chǎn)數(shù)據(jù)，挖掘潛在的質(zhì)量問題與風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)決策助力。物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將實(shí)現(xiàn)檢測設(shè)備的遠(yuǎn)程監(jiān)控管理，提升運(yùn)行與維護(hù)水平。在滿足用戶需求方面，檢測技術(shù)更側(cè)重個(gè)性化定制。藥企生產(chǎn)的藥品種類豐富，不同藥品對(duì)包裝密封性要求有別。未來的技術(shù)可依藥品特性、包裝材料結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)工藝，提供定制化檢測方案。例如，對(duì)氧氣敏感藥品，可以精準(zhǔn)檢測包裝阻氧性能；對(duì)易吸潮藥品，重點(diǎn)關(guān)注阻水性能。同時(shí)，持續(xù)提升檢測準(zhǔn)確性、可靠性，降低成本并提高效率。通過改進(jìn)檢測原理方法、研發(fā)新設(shè)備與傳感器，利用納米技術(shù)開發(fā)高靈敏傳感器以測微小泄漏，采用新型材料工藝降低設(shè)備成本，提升性價(jià)比。在法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域，藥政法規(guī)趨嚴(yán)，檢測技術(shù)需更嚴(yán)格遵循要求。各國法規(guī)對(duì)檢測準(zhǔn)確性、方法驗(yàn)證、設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)、數(shù)據(jù)記錄保存等方面的要求逐漸提高，檢測技術(shù)必須不斷適應(yīng)這些變化。同時(shí)，新型檢測技術(shù)的涌現(xiàn)也將推動(dòng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的完善統(tǒng)一。行業(yè)將加強(qiáng)合作，共同制定統(tǒng)一的檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，增強(qiáng)檢測結(jié)果的可比性與可靠性，促使檢測技術(shù)朝規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化邁進(jìn)。[1] 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心. 化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）[EB/OL].(2020-10-21) [2021-02-22].[2] 陸維怡，蔡榮. 國內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究與保障藥品質(zhì)量安全的思考[J]. 中國藥事，2021,35(7): 828-834.[3] 封二飛，張?bào)阋耍w明. 無菌藥品容器密封完整性檢測方法對(duì)比研究[J]. 中國藥業(yè)，2021, 30(14): 51-54.[4] 陳江，王俊蘇，關(guān)天橫，等. 注射劑包裝密封完整性檢測技術(shù)研究進(jìn)展[J]. 中國藥業(yè)，2021, 30(2): 5-10.[5] 封二飛. 無菌藥品包裝完整性研究[J]. 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2019,50(11): 1352-1357.
本文作者付沛林、王明建、王亮，沈陽興齊眼藥股份有限公司，僅供交流學(xué)習(xí)。
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