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【答】當血管內使用的鎳鈦合金網籃類產品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導管附件使用以移除血栓抽吸導管內的堵塞物質時，無論納入同一注冊單元還是作為單獨的注冊單元申報，可參照《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中03-13-10下的血栓抽吸導管選擇豁免臨床評價路徑，其用途定為通過其在導管內的推進/撤回，將導管內堵塞的血栓或碎片移除，在使用時不超過抽吸導管的遠端。該類產品與遠端保護功能無關，也不得作為取栓支架應用。需在說明書中備注相關內容：該產品不得用于機械取栓或作為遠端保護使用。