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近日，深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復材料”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下含鎂可降解高分子骨修復材料在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、含鎂可降解高分子骨修復材料的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由丙交脂-乙交脂共聚物(PLGA)、β-磷酸三鈣(B-TCP)、金屬鎂(Mg)組成，采用低溫增材制造技術及后處理制備而成。滅菌包裝，采用輻照滅菌，滅菌有效期3年。 

2、含鎂可降解高分子骨修復材料的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的四肢骨缺損的填充和修復。    

3、含鎂可降解高分子骨修復材料的工作原理

產(chǎn)品為丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)、β-磷酸三鈣(β-TCP)與鎂(Mg)組成的復合材料，經(jīng)低溫增材制造技術及后處理形成包括宏觀孔和微觀孔的多孔結(jié)構(gòu)，植入在患者骨缺損部位，最后在患者體內(nèi)降解。

4、含鎂可降解高分子骨修復材料的性能研究

4.1產(chǎn)品技術要求研究項目摘要

1 尺寸 

2 外觀性能 

3 孔徑 

4 孔隙率 

5 壓縮強度 

6 水分 

7 1,4 二氧六環(huán)含量 

8 β-TCP 含量 

9 鎂含量 

10 重金屬總含量 

11 微量元素 

12 無菌 

4.2產(chǎn)品性能評價

開發(fā)人開展了產(chǎn)品化學表征研究，各組分相關質(zhì)控研究，開展了孔隙率、宏觀孔徑、微觀孔徑的相關研究，體外降解性能研究，包括降解過程和力學性能的研究，MRI兼容性研究。

5、含鎂可降解高分子骨修復材料的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于組織/骨持久接觸植入器械。開發(fā)人按照GB/T16886系列標準的要求開展了生物學評價，開展生物學試驗包括細胞毒性、皮膚刺激、熱原、遲發(fā)性超敏反應、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、體外哺乳動物細胞TK基因突變、細菌回復突變、染色體畸變和植入試驗，同時開展了申報產(chǎn)品的化學表征和毒理學風險評估。結(jié)果表明該產(chǎn)品的生物相容性風險可接受。 

6、含鎂可降解高分子骨修復材料的滅菌研究

該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期為 3 年。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平可達到 10-6。 

7、含鎂可降解高分子骨修復材料的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

該產(chǎn)品貨架有效期為3年。開發(fā)人開展了產(chǎn)品貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。 

8、含鎂可降解高分子骨修復材料的動物研究

開發(fā)人開展了免撓骨缺損模型的動物試驗研究，與已上市產(chǎn)品進行對比研究，通過植入后的臨床病理檢查、X光檢查、Micro-CT 檢查、組織病理學檢查、生物力學評價等指標證明結(jié)果達到預期要求。 

9、其他

開發(fā)人開展了申報產(chǎn)品低溫增材制造工藝驗證，及相關質(zhì)控研究，產(chǎn)品材料均勻性驗證，工藝穩(wěn)定性驗證，后處理工藝驗證。