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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-07 輔助生殖器械-03 輔助生殖微型工具。用于體外環(huán)境下儲(chǔ)存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細(xì)胞及/或胚胎。無(wú)菌提供，一次性使用。

 

一、玻璃化冷凍載桿的工作原理與結(jié)構(gòu)組成

1.工作原理

玻璃化冷凍原理：細(xì)胞/胚胎冷凍時(shí)，高濃度的冷凍保護(hù)劑在快速降溫過(guò)程中，會(huì)使得液體的黏性增加，形成一種極其粘稠、介于液體和晶體之間的“玻璃態(tài)”，而無(wú)任何形式的冰晶形成，從而減少細(xì)胞/胚胎內(nèi)冰晶形成所造成的物理和化學(xué)損傷。

2.結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品由載片、桿柄、桿套組成，桿套可含有不銹鋼金屬頭和干燥劑。載片由PET/PETG/PCTG 等高分子材料制成。載片和桿套上有油墨標(biāo)識(shí)。

圖1 玻璃化冷凍載桿 結(jié)構(gòu)示意圖

 

二、玻璃化冷凍載桿的主要風(fēng)險(xiǎn)

可參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.原材料的危害

接觸部位的材料（包括與產(chǎn)品直接接觸的初包裝）或材料來(lái)源變化；材料對(duì)配子、合子或胚胎的影響。

2.生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害

加工時(shí)產(chǎn)生氣泡;污染;微粒殘留;添加劑、加工助劑、輔劑的殘留;工藝用水;生產(chǎn)環(huán)境潔凈度;熱原;細(xì)菌內(nèi)毒素。

3.產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素

規(guī)格選擇與使用不當(dāng)，或未按照說(shuō)明書中操作方法操作，造成配子、合子或胚胎損傷。

4.產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害

如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清;包裝對(duì)滅菌方式不適宜;運(yùn)輸過(guò)程中無(wú)法為產(chǎn)品起到充足的保護(hù)等。

5.滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生危害如滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全、滅菌過(guò)程殘留的有害物質(zhì)(如環(huán)氧乙烷)等。

 

三、玻璃化冷凍載桿性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1. 產(chǎn)品性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)參考YY/T 1914《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 器具類產(chǎn)品通用要求》中的內(nèi)容制定。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)和使用場(chǎng)景，開(kāi)發(fā)人還需制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

具體指標(biāo)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.1物理性能

外觀（尤其需要考慮與配子、合子或胚胎接觸的部位）尺寸

桿套與桿柄配合性連接牢固度

載片拉伸性能

耐低溫性

微粒污染

其他性能（耐腐蝕性、表面特殊處理）（如適用）

1.2化學(xué)性能

還原物質(zhì)

金屬離子（包括重金屬總含量和鎘含量）

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

紫外吸光度

環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

如生產(chǎn)工藝中使用的加工助劑如粘合劑、溶劑等對(duì)配子、合子或胚胎潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)制定相關(guān)殘留物的限量。

1.3生物性能

無(wú)菌

細(xì)菌內(nèi)毒素

鼠胚試驗(yàn)

對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

2.物理和化學(xué)性能研究

2.1明確所有性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，明確采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.2 應(yīng)明確細(xì)菌內(nèi)毒素限量及其設(shè)定依據(jù)，明確環(huán)氧乙烷及其他雜質(zhì)的限量及其設(shè)定依據(jù)。

對(duì)于其他特殊性能或需與其他器械聯(lián)合使用以實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的產(chǎn)品，需開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

3.生物學(xué)特性研究

成品中預(yù)期與患者、配子、合子或胚胎直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究需包括：

3.1 明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

3.2 明確產(chǎn)品所用材料及與配子、合子或胚胎接觸的性質(zhì)。

接觸性質(zhì)需明確產(chǎn)品預(yù)期與配子、合子或胚胎接觸的情況，包括接觸時(shí)間（明確預(yù)期的最長(zhǎng)接觸時(shí)間）。

3.3 明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。

3.4 對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

參考GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 1434、YY/T 1688、YY/T 1535，需考慮進(jìn)行的生物相容性評(píng)價(jià)/試驗(yàn)項(xiàng)目包括熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激、遺傳毒性、體外鼠胚試驗(yàn)、囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)試驗(yàn)。

4.滅菌研究

明確申報(bào)產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)、滅菌工藝和無(wú)菌保證水平（應(yīng)達(dá)到1×10－6），并開(kāi)展滅菌確認(rèn)。滅菌過(guò)程的選擇應(yīng)考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性，包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等。

若采用濕熱滅菌，應(yīng)符合GB 18278.1 的要求；若采用輻射滅菌，應(yīng)符合GB 18280.1、GB 18280.2 的要求；若產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌等其他滅菌工藝，應(yīng)符合GB/T 19974 、GB 18279 的要求。

若滅菌使用的方法可能有殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究明確殘留物限量要求及采取的處理方法。

5.穩(wěn)定性研究

5.1 貨架有效期

應(yīng)開(kāi)展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無(wú)菌狀態(tài)。

開(kāi)發(fā)人需開(kāi)展產(chǎn)品有效期研究，可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化方式展開(kāi)研究，具體方法和要求可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）和YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1 部分：加速老化試驗(yàn)指南》等標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)時(shí)老化研究應(yīng)從產(chǎn)品定型后開(kāi)始進(jìn)行。

開(kāi)發(fā)人可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品包裝驗(yàn)證。

5.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

6.其他

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，開(kāi)發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)開(kāi)展差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究。