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核對產品與目錄描述：

查詢國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新版《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》。目前最新版為《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025 年）》。

將醫(yī)療器械的產品名稱、結構組成、預期用途、適用范圍等關鍵信息與目錄中的描述進行逐一核對。若產品與目錄中的某項描述完全一致或高度相符，包括材料、功能、使用方式等方面都符合相應要求，則有可能屬于免臨床目錄范圍。

例如，目錄中規(guī)定一次性使用手術刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等制成，以無菌形式提供，供切割軟組織用，那么符合此描述的產品就可能在免臨床目錄內。

評估產品風險程度：

參考醫(yī)療器械分類規(guī)則，判斷產品屬于哪一類風險等級。一般來說，第一類醫(yī)療器械風險較低，通常不需要進行臨床試驗。第二類和第三類醫(yī)療器械風險適中或較高，但部分也可能因符合特定條件而免于臨床試驗。

如屬于目錄中的第二類或第三類醫(yī)療器械，需進一步確認其是否滿足目錄中的其他豁免條件。

考量產品創(chuàng)新性與獨特性：如果醫(yī)療器械是創(chuàng)新產品，采用了新的技術、材料、作用機理，或具有獨特的臨床應用場景、適用人群等，且缺乏足夠的歷史數(shù)據和經驗支持，即使其產品名稱或部分特性與免臨床目錄中的產品相似，也可能不屬于免臨床目錄范圍，通常需要進行臨床試驗以驗證其安全性和有效性。

咨詢專業(yè)機構或監(jiān)管部門：如果對醫(yī)療器械是否屬于免臨床目錄范圍存在疑問，可咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械審評機構或專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務機構，獲取準確的指導和建議。

參考同品種醫(yī)療器械情況：對于工作機理明確、設計定型、生產工藝成熟，且已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的產品，即使不在免臨床目錄中，也有可能通過同品種比對等方式，證明其安全有效，從而免于臨床試驗，但這需要企業(yè)進行充分的研究和論證，并提交相關資料。