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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州臻妙境醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的增材制造肺部穿刺導(dǎo)板注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：增材制造肺部穿刺導(dǎo)板  

注冊人名稱：蘇州臻妙境醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：增材制造肺部穿刺導(dǎo)板由輔助定位主體、連接臂、固定穿刺針裝置組成，產(chǎn)品由光敏樹脂通過3D打印光固化制成，光敏樹脂由環(huán)氧丙烯酸酯、聚氨酯丙烯酸酯、丙烯酰嗎啉、二丙二醇二丙烯酸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于輔助醫(yī)師進(jìn)行肺部病灶穿刺手術(shù)時的定位。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊  

2、同類產(chǎn)品：上海攬慧醫(yī)療科技有限公司，滬城注準(zhǔn)20232060261，增材制造肺部穿刺導(dǎo)板。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：增材制造肺部穿刺導(dǎo)板采用光敏樹脂根據(jù)影像學(xué)得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建后經(jīng)3D打印制成，輔助輔助醫(yī)師進(jìn)行肺部病灶穿刺手術(shù)時的定位  

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

2、該產(chǎn)品推薦采用低溫等離子消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，消毒過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。