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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州康鼎醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的擴(kuò)髓抽吸套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：擴(kuò)髓抽吸套件  

注冊人名稱：常州康鼎醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：擴(kuò)髓抽吸套件由擴(kuò)髓頭、套管、鎖定夾、密封頭、過濾裝置、灌注管和吸引管組成。套管由連接頭、塑料連接管和接頭組成；過濾裝置由連接管、密封蓋、密封圈、濾芯、主體、底座、推桿桿部和推桿頭連接成；灌注管由穿刺器護(hù)帽、穿刺器、灌注連接管和羅伯特夾組組成，吸引管由吸引連接管和羅伯特夾組組成；擴(kuò)髓頭、鎖定夾和密封頭為單個產(chǎn)品。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：擴(kuò)髓抽吸套件用于為背折內(nèi)固定做準(zhǔn)備的髓腔擴(kuò)髓，通過吸引骨和骨髓的方式清除碎屑  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為國械注進(jìn)20172041087。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：將組裝好的擴(kuò)髓抽吸套件，連接配套工具和電動工具，插入四股骨髓腔，擴(kuò)髓，擴(kuò)髓頭按0.5mm遞增，無菌生理鹽水通過灌注管流至鉆頭出水孔，可以持續(xù)冷卻鉆頭，通過過濾裝置和吸引管出水，過濾裝置可收集過濾液，過濾裝置內(nèi)的濾芯可收集顆粒骨和骨髓（連接負(fù)壓裝置）；自體骨采集足夠后應(yīng)停止擴(kuò)髓，將過濾裝置拆下，垂直握住過濾裝置，按推桿擠壓自體骨，并通過過濾裝置上的刻度估計(jì)所取骨的體積。收集到的自體骨倒入彎盤，備用。  

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行臨床評價，與同品種器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械一擴(kuò)髓，灌注，吸引系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號在審評過程中規(guī)范，以審評報告內(nèi)容為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。