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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京瑞波醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的一次性使用同軸活檢針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用同軸活檢針  

注冊人名稱：南京瑞波醫(yī)學(xué)科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用同軸活檢針由平口/斜口外針管、針管座、穿刺針桿、針帽、圓頭鉑針（選配）、定位圈、護(hù)套管組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與一次性使用活檢針一起使用。在獲取軟組織活檢標(biāo)本過程中，同軸活檢針可用作導(dǎo)引針，例如在肝、腎、脾臟、淋巴結(jié)和不同的軟組織病變活檢中。不用于骨髓組織和腦組織的活檢。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有南京康友醫(yī)療科技有限公司的同軸活檢針（蘇械注準(zhǔn)20202141618）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：在進(jìn)行活檢時，將一次性使用同軸活檢針穿刺至病灶邊緣，取出穿刺針桿，留置外針管，將活檢針通過外針管的內(nèi)腔插入病灶組織并取活檢，組織獲取完成后，取出活檢針和外針管。一次性使用同軸活檢針與活檢針配合使用可以減少穿刺損傷。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同軸活檢針進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。