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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子下消化道成像導管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用電子下消化道成像導管  

注冊人名稱：江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：由頭端部（內(nèi)含LED 光源）、彎曲部、插入部、操作部、鉗道帽和連接部組成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：一次性使用電子下消化道成像導管與本公司的XCW01 型電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻顯示器用于成人下消化道（包括肛門、直腸、結(jié)腸和回盲部）的內(nèi)鏡觀察、診斷和治療。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 四川醫(yī)療（深圳）有限責任公司生產(chǎn)的一次性使用電子下消化道成像導管（注冊證編號：粵械注準20222060660）；  杭州萊恩科技醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用電子下消化道內(nèi)窺鏡（注冊證編號：浙械注準20242061333）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：該產(chǎn)品頭端部上的LED光源發(fā)出的光通過透明的頭端部照射到黏膜上，頭端部的圖像傳感器（CMOS）將接收到的黏膜反射信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過電纜線傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器上，電子內(nèi)窺鏡圖像處理器接收來自成像導管的圖像信號并轉(zhuǎn)換成影像信號，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。  

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相關(guān)要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。型號規(guī)格、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。