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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇泰科博曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用經(jīng)鼻入路導管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用經(jīng)鼻入路導管  

注冊人名稱：江蘇泰科博曼醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用經(jīng)鼻入路導管由導管和附件橫芯組成，導管由管體、喇叭口組成，按導管內(nèi)徑不同區(qū)分規(guī)格。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于經(jīng)鼻入路手術(shù)或鼻內(nèi)窺鏡手術(shù)時，牽開組織，顯露手術(shù)視野，保護手術(shù)切口周圍組織，減少切口感染。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

同類產(chǎn)品：頂一醫(yī)療科技（昆山）有限公司，一次性使用鼻腔切口保護套（蘇械注準20222021770）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品在經(jīng)鼻入路手術(shù)或鼻內(nèi)窺鏡手術(shù)時，對切口進行隔離，降低手術(shù)后切口并發(fā)癥和減少切口感染，保護切口免受損傷，利用硅橡膠彈性牽開傷口擴大手術(shù)視野。  

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用鼻腔切口保護套進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致；注冊資料在體考核準的范圍內(nèi)刪減部分型號規(guī)格。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。