中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白疤痕凝膠注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：重組膠原蛋白疤痕凝膠  

注冊(cè)人名稱：蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：重組膠原蛋白疤痕凝膠由重組膠原蛋白、聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交聯(lián)物、二氧化硅和純化水組成。產(chǎn)品封裝在聚乙烯軟管內(nèi)，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2.與青海創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司的重組膠原蛋白疤痕凝膠敷料（注冊(cè)證號(hào)：青械注準(zhǔn)20182140004）、陜西巨子生物技術(shù)有限公司的重組膠原蛋白疤痕修復(fù)硅凝膠（注冊(cè)證號(hào)：陜械注準(zhǔn)20152140138）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：重組膠原蛋白疤痕凝膠由重組膠原蛋白、聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交聯(lián)物、二氧化硅和純化水組成。其中重組膠原蛋白采用重組DNA 技術(shù)，對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和（或）修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。重組膠原蛋白疤痕凝膠能夠阻擋瘢痕表面水分蒸發(fā)，起到類似皮膚角質(zhì)層的屏障作用，減少對(duì)水分的通透性，抑制毛細(xì)血管的增生，減少膠原的沉積，抑制纖維細(xì)胞的增生，從而改善瘢痕的顏色，減輕瘢痕的硬度和厚度，使局部皮膚趨于正常生理狀態(tài)；另外，還可以使皮膚角質(zhì)層含水量增加，發(fā)生水化作用，使瘢痕內(nèi)水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面擴(kuò)散，間質(zhì)內(nèi)水溶性產(chǎn)物減少，流體壓力下降，瘢痕變軟。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完整皮膚持久接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組膠原蛋白疤痕凝膠數(shù)料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。